Endoskooppinen myotomia ruokatorven akalasian (liikkuvuushäiriön) hoitoon - POEM-menettely (POEM)
Endoskooppinen ruokatorven myotomia akalasian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa vähemmän invasiivisesta tavasta tehdä kirurginen toimenpide (ruokatorven myotomia) akalasian hoitoon.
Akalasia on ruokatorven sairaus, jossa ruokatorven alasulkijalihas ei rentoudu ja aiheuttaa nielemisvaikeuksia.
Ruokatorven myotomia (Heller-myotomia) leikkaa kirurgisesti ruokatorven sulkijalihaksen lihassäikeitä, jotta ruoka pääsee vatsaan.
Ruokatorven myotomia tehdään rutiininomaisesti joko laparoskooppisella tai avoimella leikkauksella. Laparoskopinen leikkaus vaatii useita (noin 4-5) pieniä viiltoja vatsaan, jotta kamera ja kirurgiset instrumentit voidaan viedä vatsaonteloon myotomiaa varten. Avoimessa leikkauksessa tehdään 6-8 tuuman vatsan viilto päästäkseen vatsaonteloon myotomiaa varten.
Endoskooppinen ruokatorven myotomia (POEM), tutkimusmenettely, halkaisee ruokatorven alemman sulkijalihaksen kuidut ruokatorven sisältä välttäen useita vatsan viiltoja.
Tutkijat tutkivat, kuinka turvallinen endoskooppinen ruokatorven myotomia on ja kuinka hyvin se toimii. Lisäksi tutkijat arvioivat kivun tason ja arpeutumisen määrää tämän leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akalasian diagnoosi
- Ikä 18-65
- ASA luokka 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Mikä tahansa aikaisempi kirurginen tai endoskooppinen akalasian hoito paitsi alle 20 mm:n laajeneminen
- Potilaat, jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä tai joilla on immuunipuutos Potilaat, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä tai aspiriinia tai joilla on ollut verenvuotohäiriöitä
- ASA-luokan III potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Potilaat, joille tehdään POEM-menettely
|
Endoskooppinen mukosotomia, jossa submukosaalinen tunnelointi ja pyöreä lihaskuitumyotomia ja limakalvon sulkeminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun ja dysfagian oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaille kysytään elämänlaatua ja dysfagiaa ennen leikkausta sekä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
- Opintojohtaja: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Inoue H, Kudo SE. [Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for 43 consecutive cases of esophageal achalasia]. Nihon Rinsho. 2010 Sep;68(9):1749-52. Japanese.
- Inoue H, Tianle KM, Ikeda H, Hosoya T, Onimaru M, Yoshida A, Minami H, Kudo SE. Peroral endoscopic myotomy for esophageal achalasia: technique, indication, and outcomes. Thorac Surg Clin. 2011 Nov;21(4):519-25. doi: 10.1016/j.thorsurg.2011.08.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P001806
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .