Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая миотомия для лечения ахалазии (нарушения моторики) пищевода - процедура POEM (POEM)

8 апреля 2015 г. обновлено: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital

Эндоскопическая миотомия пищевода для лечения ахалазии

Эндоскопическая миотомия пищевода (ПОЭМ), исследовательская процедура, расщепляет мышечные волокна нижнего пищеводного сфинктера изнутри пищевода, избегая нескольких разрезов брюшной полости (разрезов в области живота), с помощью эндоскопа для создания небольшого разреза в самом внутреннем слое пищевода. пищевод для обнажения мышечных волокон пищеводного сфинктера изнутри пищевода. Исследователи изучают, будут ли у субъектов, перенесших эндоскопическую миотомию пищевода, аналогичные функциональные результаты и в то же время меньше боли, образования рубцов и раневой инфекции, чем при лапароскопической или открытой хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — узнать больше о менее инвазивном способе выполнения хирургической процедуры (миотомия пищевода) для лечения ахалазии.

Ахалазия — это заболевание пищевода, при котором нижний пищеводный сфинктер не может расслабиться, вызывая затруднения при глотании.

Миотомия пищевода (миотомия по Геллеру) — это хирургическое рассечение мышечных волокон сфинктера пищевода, чтобы обеспечить прохождение пищи в желудок.

Миотомия пищевода обычно выполняется лапароскопическим или открытым способом. Лапароскопическая хирургия требует нескольких (около 4-5) небольших разрезов в брюшной полости, чтобы позволить камере и хирургическим инструментам ввести в брюшную полость для выполнения миотомии. При открытой хирургии делается разрез брюшной полости длиной от 6 до 8 дюймов, чтобы получить доступ к брюшной полости для выполнения миотомии.

Эндоскопическая миотомия пищевода (ПОЭМ), исследовательская процедура, расщепляет мышечные волокна нижнего пищеводного сфинктера изнутри пищевода, избегая нескольких разрезов брюшной полости.

Исследователи изучают, насколько безопасна эндоскопическая миотомия пищевода и насколько хорошо она работает. Кроме того, исследователи оценят уровень боли и количество рубцов после этой операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ахалазии
  • Возраст 18-65 лет
  • АСА класс 1-2

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Любое предшествующее хирургическое или эндоскопическое лечение ахалазии, за исключением дилатации менее 20 мм.
  • Пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты или с ослабленным иммунитетом Пациенты, принимающие антикоагулянты или аспирин, или имеющие нарушения свертываемости крови в анамнезе
  • Пациенты III класса по ASA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная группа
Пациенты, перенесшие процедуру POEM
Процедура: Эндоскопическая миотомия пищевода
Эндоскопическая мукозотомия с подслизистым туннелированием и круговой миотомией мышечных волокон и закрытием слизистой оболочки.
Другие имена:
  • СТИХОТВОРЕНИЕ
  • Чреспищеводная эндоскопическая миотомия
  • Пероральная эндоскопическая миотомия
  • Эндоскопическая миотомия по Геллеру

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни и симптомов дисфагии
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентам будут даны вопросы о качестве жизни и дисфагии до операции и через 3 и 6 месяцев после операции.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
  • Директор по исследованиям: Ozanan R Meireles, MD, Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011P001806

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться