内镜下肌切开术治疗食管贲门失弛缓症（运动障碍）- POEM 程序 (POEM)
2015年4月8日 更新者：David W. Rattner, MD、Massachusetts General Hospital
内镜下食管肌切开术治疗贲门失弛缓症
内窥镜食管肌切开术 (POEM) 是一项研究程序，通过使用内窥镜在食管最内层创建一个小切口，将下食管括约肌肌纤维从食管内部切开，避免多个腹部切口（腹部区域切口）食道，从食道内部露出食道括约肌纤维。
研究人员正在研究接受内窥镜食管肌切开术的受试者是否会有类似的功能结果，同时与腹腔镜或开放手术相比疼痛、疤痕形成和伤口感染更少。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是找出更多关于进行外科手术（食管肌切开术）治疗贲门失弛缓症的侵入性较小的方法。
贲门失弛缓症是一种食道疾病，下食道括约肌不能松弛，导致吞咽困难。
食管肌切开术（Heller 肌切开术）是通过手术切除食管括约肌的肌纤维，使食物能够进入胃部。
食管肌切开术通常通过腹腔镜或开放手术进行。 腹腔镜手术需要在腹部开几个（大约 4 到 5 个）小切口，以便将相机和手术器械引入腹腔，以进行肌切开术。 在开放式手术中，会做一个 6 至 8 英寸的腹部切口以进入腹腔以进行肌切开术。
内窥镜食管肌切开术 (POEM) 是一项研究程序，将下食管括约肌纤维从食管内部切开，避免了多个腹部切口。
研究人员正在研究内窥镜食管肌切开术的安全性及其效果如何。 此外，研究人员将评估手术后受试者的疼痛程度和疤痕数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 贲门失弛缓症的诊断
- 18-65岁
- ASA 1-2级
排除标准：
- 孕妇
- 除了扩张小于 20 毫米外，任何先前的贲门失弛缓症手术或内窥镜治疗
- 正在服用免疫抑制药物或免疫功能低下的患者服用血液稀释剂或阿司匹林或有出血性疾病病史的患者
- ASA III级患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
接受 POEM 手术的患者
|
内窥镜粘膜切开术，粘膜下隧道和环形肌纤维肌切开术和粘膜闭合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善生活质量和吞咽困难症状
大体时间：6个月
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患者将在手术前和手术后 3 个月和 6 个月接受生活质量和吞咽困难问卷
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David W Rattner, MD、Massachusetts General Hospital
- 研究主任：Ozanan R Meireles, MD、Masschusetts General Hospital / Harvard Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Inoue H, Kudo SE. [Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for 43 consecutive cases of esophageal achalasia]. Nihon Rinsho. 2010 Sep;68(9):1749-52. Japanese.
- Inoue H, Tianle KM, Ikeda H, Hosoya T, Onimaru M, Yoshida A, Minami H, Kudo SE. Peroral endoscopic myotomy for esophageal achalasia: technique, indication, and outcomes. Thorac Surg Clin. 2011 Nov;21(4):519-25. doi: 10.1016/j.thorsurg.2011.08.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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