心房細動を除去するためのカテーテルアブレーションに加えた腎動脈除神経 (ERADICATE--AF)
2019年8月30日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
心房細動を排除するためにカテーテルアブレーションに加えて腎動脈除神経を評価する (ERADICATE--AF) 試験
この試験の目的は、カテーテルによる心房細動 (AF) アブレーション処置が計画されている高血圧患者の心房細動 (AF) 再発予防における腎交感神経除神経の役割を明らかにすることです。
患者は、AF カテーテル アブレーション (通常の治療) または AF カテーテル アブレーションと腎交感神経の除神経のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- PAF の病歴とガイドラインに準拠したカテーテル アブレーション処置の計画。 発作性 AF は、持続時間が 30 秒から 7 日間の AF として定義されます。
- -重大な高血圧症（SBP≧130mmHgおよび/またはDBP≧80mmHgとして定義）の病歴があり、少なくとも1つの降圧薬による治療を受けている
- 腎血管系がアクセス可能であることは術前腎 MRA によって判定される
- すべての手続き後のフォローアップ要件を遵守し、インフォームドコンセントに署名する意欲があること
除外基準:
- AFカテーテルアブレーションを受けることができない（例、左心房血栓の存在、あらゆる抗凝固療法の禁忌）
- 心房性不整脈に対する以前の左心房アブレーション
- NYHA クラス IV うっ血性心不全
- Pers または長期にわたる Pers AF (期間 > 7 日)
- 治療不適格な腎動脈の解剖学的構造
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 45mL/min/1.73m2、 MDRD計算を使用する
- いかなる病状であっても平均余命は 1 年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CA+RD
心房細動のカテーテルアブレーションと腎交感神経の除神経
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患者の麻酔は、標準的な EP ラボプロトコルに従って投与されます。
動脈および静脈へのアクセスは、EP 検査室の通常の実施に従って、右および/または左の大腿動脈および静脈にカニューレを挿入することによって達成されます。
完全な全身性抗凝固療法は、標準的な病院手順に従って、約 300 秒以上の目標 ACT まで実施されます。
血管内超音波は、手術中の研究用カテーテルの位置決めを支援するために使用される場合があります。
AF アブレーション手順は、クライオバルーン アブレーション カテーテルを使用して実行されます。
肺静脈を完全に分離することがアブレーション手順の目標であり、PV の分離は各 PV 内の多電極マッピング カテーテルによって確認する必要があります。
肺静脈の隔離が唯一の介入です。
大静脈三尖弁峡部ラインは、ECG で決定された典型的な粗動の病歴がある患者、または処置中に誘発された典型的な粗動のいずれかを有する患者に配置される場合があります。
右または左の大腿動脈へのアクセス。
ナビゲーション システムとアブレーション カテーテルを使用して構築されたリアルタイム 3D 大動脈腎動脈マップ。
マッピングとアブレーションは、PVI の後、AF アブレーションに使用されたものと同じ鎮静プロトコルの下で実行されました。
6 ワットの RF 送達は、最初の遠位主腎動脈分岐部から小孔に至るまで個別に適用されます。各配信の RF 持続時間は 1.5 分。腎動脈内の多極カテーテルの位置に基づいて、複数の部位に病変が送達されます。
腎動脈除神経のために特別に設計された RF 送達システムの使用は必須です (RDN)。
腎除神経を確認するために、腎動脈内での最初の RF 送達の前および各 RF 送達後に高周波刺激 (HFS) が適用されます。
長方形の電気刺激が、周波数 20 Hz、振幅 15 V、パルス持続時間 10 ms で、10 秒間、標的腎動脈の入口に送達されます。
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アクティブコンパレータ：CA（コントロール）
心房細動のカテーテルアブレーション（対照群）
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患者の麻酔は、標準的な EP ラボプロトコルに従って投与されます。
動脈および静脈へのアクセスは、EP 検査室の通常の実施に従って、右および/または左の大腿動脈および静脈にカニューレを挿入することによって達成されます。
完全な全身性抗凝固療法は、標準的な病院手順に従って、約 300 秒以上の目標 ACT まで実施されます。
血管内超音波は、手術中の研究用カテーテルの位置決めを支援するために使用される場合があります。
AF アブレーション手順は、クライオバルーン アブレーション カテーテルを使用して実行されます。
肺静脈を完全に分離することがアブレーション手順の目標であり、PV の分離は各 PV 内の多電極マッピング カテーテルによって確認する必要があります。
肺静脈の隔離が唯一の介入です。
大静脈三尖弁峡部ラインは、ECG で決定された典型的な粗動の病歴がある患者、または処置中に誘発された典型的な粗動のいずれかを有する患者に配置される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AADのないAF/心房粗動/心房頻拍の再発が少なくとも30秒間起こらない
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AADを服用しているにもかかわらず、心房細動が再発していない（事前に定義された3か月の空白期間は含まない）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインと比較した 2 つのグループ間の血圧コントロール
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインと比較した 2 つのグループ間の血圧コントロール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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左室肥大/コンプライアンスの尺度（左室壁厚、僧帽弁流入パラメータ）と左室サイズの違い
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手術時の有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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主要な心臓有害事象（死亡、脳卒中、CHF入院、脳卒中以外の臨床的に診断された血栓塞栓性イベント、輸血を必要とする出血の複合として定義される）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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追跡調査中の重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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2つの治療群間で比較した、研究終了時の降圧薬の総数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evgeny Pokushalov, MD, PhD、State Research Institute of Circulation Pathology
- 主任研究者：Jonathan S. Steinberg, MD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月20日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。