Denervação da Artéria Renal Além da Ablação por Cateter Para Eliminar a Fibrilação Atrial (ERADICATE--AF)
30 de agosto de 2019 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Avaliar a denervação da artéria renal além da ablação por cateter para eliminar a fibrilação atrial (ERADICATE--AF) Trial
O objetivo deste estudo é determinar o papel da denervação simpática renal na prevenção da recorrência da fibrilação atrial (FA) em pacientes com hipertensão para os quais um procedimento de ablação de FA por cateter é planejado.
Os pacientes serão randomizados para ablação por cateter de FA (terapia usual) ou ablação por cateter de FA mais denervação simpática renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Estados Unidos, 07078
- Jonathan S. Steinberg
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Histórico de PAF e planos para um procedimento de ablação por cateter apoiado por diretrizes. A FA paroxística é definida como FA com duração de 30 segundos a 7 dias.
- História de hipertensão significativa (definida como PAS ≥130 mmHg e/ou PAD ≥80 mmHg) e recebendo tratamento com pelo menos um medicamento anti-hipertensivo
- Vasculatura renal acessível conforme determinado por ARM renal pré-procedimento
- Disposição para cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento e para assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se submeter à ablação por cateter de FA (por exemplo, presença de um trombo atrial esquerdo, contraindicação para todos os anticoagulantes)
- Ablação atrial esquerda prévia para uma arritmia atrial
- Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da NYHA
- Pers ou Pers AF de longa data (duração > 7 dias)
- Anatomia da artéria renal inelegível para tratamento
- Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD
- Expectativa de vida <1 ano para qualquer condição médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CA+RD
Ablação por cateter de fibrilação atrial mais denervação simpática renal
|
A anestesia do paciente será administrada de acordo com o protocolo de laboratório EP padrão.
O acesso arterial e venoso será obtido através da canulação das artérias e veias femorais direita e/ou esquerda de acordo com a prática usual do laboratório EP.
A anticoagulação sistêmica total será instituída de acordo com os procedimentos hospitalares padrão para um ACT alvo de aproximadamente 300 segundos ou mais.
O ultrassom intravascular pode ser usado para auxiliar no posicionamento dos cateteres de estudo durante o procedimento.
O procedimento de ablação de FA será realizado usando um cateter de ablação por criobalão.
O isolamento completo das veias pulmonares será o objetivo do procedimento de ablação e o isolamento de PV deve ser confirmado por um cateter de mapeamento multieletrodo dentro de cada VP.
O isolamento da veia pulmonar é a única intervenção.
Uma linha de istmo cavo-tricúspide pode ser colocada em pacientes com histórico de flutter típico determinado por ECG ou flutter típico induzido durante o procedimento.
Acesso à artéria femoral direita ou esquerda.
Mapas 3D da artéria aorta-renal em tempo real construídos com o uso de um sistema de navegação e cateter de ablação.
Mapeamento e ablação realizados após PVI e sob protocolo de sedação idêntico ao utilizado para ablação de FA.
Fornecimento de RF de 6 watts a ser aplicado discretamente desde a primeira bifurcação distal da artéria renal principal até o óstio; Duração de RF de cada entrega 1,5 minutos; lesões entregues em vários locais com base na posição do cateter multipolar dentro da artéria renal.
O uso de sistema de entrega de RF especificamente projetado para denervação da artéria renal é obrigatório (RDN).
Para confirmar a denervação renal, a estimulação de alta frequência (HFS) será aplicada antes do início e após cada entrega de RF dentro da artéria renal.
Estímulos elétricos retangulares serão entregues no óstio da artéria renal alvo em uma frequência de 20 Hz, com amplitude de 15 V e duração de pulso de 10 ms por 10 segundos.
|
|
Comparador Ativo: CA (controle)
Ablação por cateter de fibrilação atrial (grupo controle)
|
A anestesia do paciente será administrada de acordo com o protocolo de laboratório EP padrão.
O acesso arterial e venoso será obtido através da canulação das artérias e veias femorais direita e/ou esquerda de acordo com a prática usual do laboratório EP.
A anticoagulação sistêmica total será instituída de acordo com os procedimentos hospitalares padrão para um ACT alvo de aproximadamente 300 segundos ou mais.
O ultrassom intravascular pode ser usado para auxiliar no posicionamento dos cateteres de estudo durante o procedimento.
O procedimento de ablação de FA será realizado usando um cateter de ablação por criobalão.
O isolamento completo das veias pulmonares será o objetivo do procedimento de ablação e o isolamento de PV deve ser confirmado por um cateter de mapeamento multieletrodo dentro de cada VP.
O isolamento da veia pulmonar é a única intervenção.
Uma linha de istmo cavo-tricúspide pode ser colocada em pacientes com histórico de flutter típico determinado por ECG ou flutter típico induzido durante o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Livre de AAD de FA/flutter atrial/recorrência de taquicardia atrial por pelo menos 30 segundos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Livre de recorrência de FA (não incluindo o período de supressão pré-definido de 3 meses) apesar de tomar AADs
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Controle da pressão arterial entre os dois grupos em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Controle da pressão arterial entre os dois grupos em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Diferenças nas medidas de hipertrofia/complacência do VE (espessura da parede do VE, parâmetros de influxo mitral) e tamanho do AE
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Eventos adversos do procedimento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Eventos cardíacos adversos maiores (definidos como um composto de: morte, acidente vascular cerebral, hospitalização por ICC, eventos tromboembólicos diagnosticados clinicamente além de acidente vascular cerebral e hemorragia que requeiram transfusão)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Eventos adversos graves durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número total de medicamentos anti-hipertensivos no final do estudo, comparado entre os dois braços de tratamento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
- Investigador principal: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADCA01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .