Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denervace renální tepny jako doplněk katetrizační ablace k odstranění fibrilace síní (ERADICATE--AF)

30. srpna 2019 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyhodnoťte denervaci renální arterie jako doplněk ke katétrové ablaci k odstranění fibrilace síní (ERADICATE--AF) Zkouška

Cílem této studie je zjistit roli renální sympatické denervace v prevenci recidivy fibrilace síní (FS) u pacientů s hypertenzí, u kterých je plánována katetrizační ablace FS. Pacienti budou randomizováni buď k AF katetrizační ablaci (obvyklá terapie) nebo AF katetrizační ablaci plus renální sympatická denervace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Spojené státy, 07078
        • Jonathan S. Steinberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Historie PAF a plány postupu katetrizační ablace s podporou doporučení. Paroxysmální AF je definována jako AF s trváním 30 sekund až 7 dní.
  • Anamnéza významné hypertenze (definovaná jako STK ≥ 130 mm Hg a/nebo DBP ≥ 80 mm Hg) a léčba alespoň jedním antihypertenzním lékem
  • Renální vaskulatura přístupná, jak je stanoveno předprocedurální renální MRA
  • Ochota splnit všechny požadavky na následnou proceduru a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit katetrizační ablaci AF (např. přítomnost trombu v levé síni, kontraindikace všech antikoagulačních léků)
  • Předchozí ablace levé síně pro síňovou arytmii
  • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA IV
  • Pers nebo dlouhodobý Pers AF (trvání > 7 dní)
  • Anatomie renální tepny, která není způsobilá k léčbě
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD
  • Očekávaná délka života < 1 rok pro jakýkoli zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CA+RD
Katetrizační ablace fibrilace síní plus renální sympatická denervace
Postup: katetrizační ablace
Anestezie pacienta bude podávána podle standardního protokolu EP laboratoře. Arteriálního a venózního přístupu bude dosaženo kanylací pravé a/nebo levé stehenní tepny a žíly podle obvyklé praxe EP laboratoře. Plná systémová antikoagulace bude zahájena podle standardních nemocničních postupů na cílovou ACT přibližně 300 sekund nebo více. Intravaskulární ultrazvuk může být použit jako pomoc při umístění studijních katétrů během postupu. Procedura ablace AF bude provedena pomocí kryobalonového ablačního katetru. Cílem ablace bude kompletní izolace plicní žíly a izolace PV musí být potvrzena multielektrodovým mapovacím katetrem v rámci každé PV. Jediným zásahem je izolace plicních žil. Kavo-trikuspidální isthmus může být umístěn u pacientů s anamnézou typického flutteru určeného na EKG nebo vyvolaného typického flutteru během výkonu.
Postup: renální sympatická denervace
Přístup do pravé nebo levé stehenní tepny. 3D mapy aorta-renální tepny v reálném čase konstruované s použitím navigačního systému a ablačního katétru. Mapování a ablace prováděné po PVI a za identického sedačního protokolu používaného pro ablaci FS. RF dodávka o výkonu 6 wattů, která se aplikuje diskrétně od první distální hlavní bifurkace renální arterie až po ústí; RF trvání každé dodávky 1,5 minuty; léze dodávané na více místech na základě umístění multipolárního katétru v renální tepně. Použití speciálně navrženého RF aplikačního systému pro denervaci renální arterie je povinné (RDN). K potvrzení renální denervace bude aplikována vysokofrekvenční stimulace (HFS) před počátečním a po každém RF dodání do renální tepny. Obdélníkové elektrické stimuly budou dodávány do ústí cílové renální tepny o frekvenci 20 Hz, s amplitudou 15 V a trváním pulzu 10 ms po dobu 10 sekund.
Aktivní komparátor: CA (kontrola)
Katetrizační ablace fibrilace síní (kontrolní skupina)
Postup: katetrizační ablace
Anestezie pacienta bude podávána podle standardního protokolu EP laboratoře. Arteriálního a venózního přístupu bude dosaženo kanylací pravé a/nebo levé stehenní tepny a žíly podle obvyklé praxe EP laboratoře. Plná systémová antikoagulace bude zahájena podle standardních nemocničních postupů na cílovou ACT přibližně 300 sekund nebo více. Intravaskulární ultrazvuk může být použit jako pomoc při umístění studijních katétrů během postupu. Procedura ablace AF bude provedena pomocí kryobalonového ablačního katetru. Cílem ablace bude kompletní izolace plicní žíly a izolace PV musí být potvrzena multielektrodovým mapovacím katetrem v rámci každé PV. Jediným zásahem je izolace plicních žil. Kavo-trikuspidální isthmus může být umístěn u pacientů s anamnézou typického flutteru určeného na EKG nebo vyvolaného typického flutteru během výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bez AAD osvobození od AF/flutteru síní/recidivy síňové tachykardie alespoň 30 sekund
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od recidivy AF (mimo předdefinovaného 3měsíčního období zaslepení) navzdory užívání AAD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kontrola krevního tlaku mezi dvěma skupinami ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kontrola krevního tlaku mezi dvěma skupinami ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíly v měření hypertrofie/poddajnosti LK (tloušťka stěny LK, parametry mitrálního přítoku) a velikosti LK
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí události postupu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (definované jako složený z: úmrtí, cévní mozkové příhody, hospitalizace s chronickým srdečním selháním, klinicky diagnostikovaných tromboembolických příhod jiných než cévní mozková příhoda a krvácení vyžadující transfuzi)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody po celou dobu sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkový počet antihypertenzních léků na konci studie ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADCA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit