Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrearteriedenervering i tillegg til kateterablasjon for å eliminere atrieflimmer (ERADICATE--AF)

30. august 2019 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Evaluer nyrearteriedenervering i tillegg til kateterablasjon for å eliminere atrieflimmer (ERADICATE--AF) forsøk

Målet med denne studien er å bestemme rollen til sympatisk nyre-denervering i forebygging av tilbakefall av atrieflimmer (AF) hos pasienter med hypertensjon for hvem en kateterbasert AF-ablasjonsprosedyre er planlagt. Pasienter vil bli randomisert til enten AF-kateterablasjon (vanlig terapi) eller AF-kateterablasjon pluss nyre sympatisk denervering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Forente stater, 07078
        • Jonathan S. Steinberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Historie om PAF og planer for en veiledningsstøttet kateterablasjonsprosedyre. Paroksysmal AF er definert som AF med varighet på 30 sekunder til 7 dager.
  • Anamnese med betydelig hypertensjon (definert som SBP ≥130 mm Hg og/eller DBP ≥80 mmHg) og mottatt behandling med minst én antihypertensiv medisin
  • Renal vaskulatur tilgjengelig som bestemt av pre-prosedyre renal MRA
  • Vilje til å overholde alle krav til oppfølging etter prosedyre og til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå AF-kateterablasjon (f.eks. tilstedeværelse av venstre atrial trombe, kontraindikasjon for all antikoagulasjon)
  • Tidligere venstre atrieablasjon for en atriearytmi
  • NYHA klasse IV kongestiv hjertesvikt
  • Pers eller langvarig Pers AF (varighet > 7 dager)
  • Nyrearteriens anatomi som ikke er kvalifisert for behandling
  • En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ved å bruke MDRD-beregningen
  • Forventet levealder <1 år for enhver medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CA+RD
Kateterablasjon av atrieflimmer pluss nyre sympatisk denervering
Fremgangsmåte: kateterablasjon
Pasientbedøvelse vil bli administrert i henhold til standard EP laboratorieprotokoll. Arteriell og venøs tilgang vil oppnås gjennom kanylering av høyre og/eller venstre lårarterier og vener i henhold til vanlig praksis i EP-laboratoriet. Full systemisk antikoagulasjon vil bli satt i gang i henhold til standard sykehusprosedyrer til en mål ACT på omtrent 300 sekunder eller mer. Intravaskulær ultralyd kan brukes for å hjelpe til med plassering av studiekatetre under prosedyren. AF-ablasjonsprosedyren vil bli utført med et kryoballongablasjonskateter. Fullstendig pulmonal veneisolasjon vil være målet for ablasjonsprosedyren og PV-isolasjon må bekreftes av et multielektrode-kartleggingskateter innenfor hver PV. Isolering av lungevene er den eneste intervensjonen. En cavo-tricuspid isthmuslinje kan plasseres hos pasienter med enten en historie med EKG-bestemt typisk flutter eller indusert typisk flutter under prosedyren.
Fremgangsmåte: nyre sympatisk denervering
Høyre eller venstre femoral arterie tilgang. Sanntids 3D aorta-nyrearteriekart konstruert med bruk av et navigasjonssystem og ablasjonskateter. Kartlegging og ablasjon utført etter PVI og under identisk sedasjonsprotokoll brukt for AF-ablasjon. RF-tilførsel på 6 watt som skal påføres diskret fra den første distale hovednyrearteriebifurkasjonen helt tilbake til ostium; RF-varighet for hver levering 1,5 minutter; lesjoner levert på flere steder basert på multipolar kateterposisjon i nyrearterien. Bruk av spesifikt utformet RF-leveringssystem for nyrearteriedenervering er obligatorisk (RDN). For å bekrefte renal denervering, vil høyfrekvent stimulering (HFS) bli brukt før den første og etter hver RF-tilførsel i nyrearterien. Rektangulære elektriske stimuli vil bli levert ved ostium av den målrettede nyrearterien med en frekvens på 20 Hz, med en amplitude på 15 V og pulsvarighet på 10 ms i 10 sekunder.
Aktiv komparator: CA (kontroll)
Kateterablasjon av atrieflimmer (kontrollgruppe)
Fremgangsmåte: kateterablasjon
Pasientbedøvelse vil bli administrert i henhold til standard EP laboratorieprotokoll. Arteriell og venøs tilgang vil oppnås gjennom kanylering av høyre og/eller venstre lårarterier og vener i henhold til vanlig praksis i EP-laboratoriet. Full systemisk antikoagulasjon vil bli satt i gang i henhold til standard sykehusprosedyrer til en mål ACT på omtrent 300 sekunder eller mer. Intravaskulær ultralyd kan brukes for å hjelpe til med plassering av studiekatetre under prosedyren. AF-ablasjonsprosedyren vil bli utført med et kryoballongablasjonskateter. Fullstendig pulmonal veneisolasjon vil være målet for ablasjonsprosedyren og PV-isolasjon må bekreftes av et multielektrode-kartleggingskateter innenfor hver PV. Isolering av lungevene er den eneste intervensjonen. En cavo-tricuspid isthmuslinje kan plasseres hos pasienter med enten en historie med EKG-bestemt typisk flutter eller indusert typisk flutter under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AAD-fri frihet fra tilbakefall av AF/atrieflutter/atrietakykardi i minst 30 sekunder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra tilbakefall av AF (ikke-inkludert den forhåndsdefinerte 3-måneders blankingperioden) til tross for at du tar AADs
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodtrykkskontroll mellom de to gruppene sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Blodtrykkskontroll mellom de to gruppene sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskjeller i mål på LV-hypertrofi/compliance (LV-veggtykkelse, mitralinnstrømningsparametere) og LA-størrelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosedyre uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større uønskede hjertehendelser (definert som en sammensetning av: død, hjerneslag, CHF-sykehusinnleggelse, klinisk diagnostiserte tromboemboliske hendelser andre enn hjerneslag og blødninger som krever transfusjon)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Totalt antall antihypertensive medisiner ved studieslutt, sammenlignet mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
  • Hovedetterforsker: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADCA01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere