Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денервация почечных артерий в дополнение к катетерной аблации для устранения мерцательной аритмии (ERADICATE--AF)

30 августа 2019 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Оценка денервации почечной артерии в дополнение к катетерной аблации для устранения мерцательной аритмии (ERADICATE--AF) Trial

Целью данного исследования является определение роли почечной симпатической денервации в предотвращении рецидива фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов с артериальной гипертензией, которым планируется катетерная аблация ФП. Пациенты будут рандомизированы для проведения катетерной аблации ФП (обычная терапия) или катетерной аблации ФП в сочетании с почечной симпатической денервацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • История PAF и планы процедуры катетерной аблации в соответствии с рекомендациями. Пароксизмальная ФП определяется как ФП продолжительностью от 30 секунд до 7 дней.
  • Значительная артериальная гипертензия в анамнезе (определяемая как САД ≥130 мм рт.ст. и/или ДАД ≥80 мм рт.ст.) и лечение по крайней мере одним антигипертензивным препаратом
  • Почечные сосуды доступны, как определено с помощью МРА почек перед процедурой.
  • Готовность соблюдать все требования постпроцедурного наблюдения и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность проведения катетерной аблации ФП (например, наличие тромба в левом предсердии, противопоказание ко всем антикоагулянтам)
  • Предварительная абляция левого предсердия при предсердной аритмии
  • Застойная сердечная недостаточность IV класса по NYHA
  • Pers или длительный Pers AF (длительность> 7 дней)
  • Анатомия почечной артерии, непригодная для лечения
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2, используя расчет MDRD
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года при любом заболевании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CA+RD
Катетерная аблация мерцательной аритмии плюс почечная симпатическая денервация
Процедура: катетерная абляция
Анестезия пациента будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом лаборатории EP. Артериальный и венозный доступ будет достигнут путем катетеризации правой и/или левой бедренной артерии и вены в соответствии с обычной практикой лаборатории EP. Полная системная антикоагулянтная терапия будет начата в соответствии со стандартными больничными процедурами до целевого ACT примерно 300 секунд или более. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование может быть использовано для помощи в размещении исследовательских катетеров во время процедуры. Процедура абляции ФП будет выполняться с использованием катетера для криобаллонной абляции. Полная изоляция легочной вены будет целью процедуры абляции, и изоляция ЛВ должна быть подтверждена многоэлектродным картирующим катетером в каждой ЛВ. Изоляция легочных вен является единственным вмешательством. Линия каво-трикуспидального перешейка может быть установлена ​​у пациентов с типичным трепетанием, определяемым по ЭКГ, или с индуцированным типичным трепетанием во время процедуры.
Процедура: почечная симпатическая денервация
Доступ к правой или левой бедренной артерии. Трехмерные карты аорто-почечных артерий в режиме реального времени, построенные с использованием навигационной системы и абляционного катетера. Картирование и абляция выполнялись после ИВЛ и по протоколу седации, идентичному используемому для аблации ФП. Радиочастотная подача мощностью 6 Вт должна применяться дискретно от первой дистальной бифуркации главной почечной артерии до устья; продолжительность RF каждой доставки 1,5 мин; поражения, доставленные в несколько мест, в зависимости от положения мультиполярного катетера в почечной артерии. Использование специально разработанной системы радиочастотной доставки для денервации почечной артерии является обязательным (RDN). Для подтверждения почечной денервации будет применяться высокочастотная стимуляция (ВЧС) до первоначальной и после каждой доставки РЧ в почечную артерию. Прямоугольные электрические стимулы будут доставлены в устье целевой почечной артерии с частотой 20 Гц, с амплитудой 15 В и длительностью импульса 10 мс в течение 10 секунд.
Активный компаратор: ЦА (контроль)
Катетерная аблация мерцательной аритмии (контрольная группа)
Процедура: катетерная абляция
Анестезия пациента будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом лаборатории EP. Артериальный и венозный доступ будет достигнут путем катетеризации правой и/или левой бедренной артерии и вены в соответствии с обычной практикой лаборатории EP. Полная системная антикоагулянтная терапия будет начата в соответствии со стандартными больничными процедурами до целевого ACT примерно 300 секунд или более. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование может быть использовано для помощи в размещении исследовательских катетеров во время процедуры. Процедура абляции ФП будет выполняться с использованием катетера для криобаллонной абляции. Полная изоляция легочной вены будет целью процедуры абляции, и изоляция ЛВ должна быть подтверждена многоэлектродным картирующим катетером в каждой ЛВ. Изоляция легочных вен является единственным вмешательством. Линия каво-трикуспидального перешейка может быть установлена ​​у пациентов с типичным трепетанием, определяемым по ЭКГ, или с индуцированным типичным трепетанием во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие AAD без ФП/трепетания предсердий/рецидива предсердной тахикардии не менее 30 секунд
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от рецидивов ФП (за исключением предопределенного 3-месячного слепого периода), несмотря на прием ААД
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Контроль артериального давления между двумя группами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Контроль артериального давления между двумя группами по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Различия в показателях гипертрофии/соответствия ЛЖ (толщина стенки ЛЖ, параметры митрального притока) и размера ЛП
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Побочные эффекты процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечные события (определяемые как совокупность: смерти, инсульта, госпитализации с ХСН, клинически диагностированных тромбоэмболических событий, кроме инсульта, и кровотечения, требующего переливания крови)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Серьезные нежелательные явления на протяжении всего периода наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общее количество антигипертензивных препаратов в конце исследования по сравнению между двумя группами лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Следователи

  • Главный следователь: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
  • Главный следователь: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADCA01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться