Denervación de la arteria renal además de la ablación con catéter para eliminar la fibrilación auricular (ERADICATE--AF)
30 de agosto de 2019 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Evaluar la denervación de la arteria renal además de la ablación con catéter para eliminar la fibrilación auricular (ERADICATE--AF) Trial
El objetivo de este ensayo es determinar el papel de la denervación simpática renal en la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular (FA) en pacientes con hipertensión para los que se planea un procedimiento de ablación de FA con catéter.
Los pacientes serán aleatorizados a la ablación con catéter de FA (tratamiento habitual) o a la ablación con catéter de FA más denervación simpática renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Short Hills, New Jersey, Estados Unidos, 07078
- Jonathan S. Steinberg
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Antecedentes de PAF y planes para un procedimiento de ablación con catéter respaldado por las pautas. La FA paroxística se define como la FA con una duración de 30 segundos a 7 días.
- Antecedentes de hipertensión significativa (definida como PAS ≥130 mmHg y/o PAD ≥80 mmHg) y en tratamiento con al menos un medicamento antihipertensivo
- Vasculatura renal accesible según lo determinado por ARM renal previa al procedimiento
- Voluntad de cumplir con todos los requisitos de seguimiento posprocedimiento y de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para someterse a la ablación con catéter de FA (p. ej., presencia de un trombo en la aurícula izquierda, contraindicación para todos los anticoagulantes)
- Ablación auricular izquierda previa por una arritmia auricular
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la NYHA
- Pers o Pers de larga duración (duración > 7 días)
- Anatomía de la arteria renal que no es elegible para el tratamiento
- Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo MDRD
- Esperanza de vida <1 año para cualquier condición médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CA+RD
Ablación con catéter de la fibrilación auricular más denervación simpática renal
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La anestesia del paciente se administrará de acuerdo con el protocolo estándar de laboratorio de EP.
El acceso arterial y venoso se logrará mediante la canulación de las arterias y venas femorales derecha y/o izquierda según la práctica habitual del laboratorio de EF.
La anticoagulación sistémica completa se instituirá según los procedimientos hospitalarios estándar hasta un ACT objetivo de aproximadamente 300 segundos o más.
La ecografía intravascular se puede utilizar para ayudar a colocar los catéteres de estudio durante el procedimiento.
El procedimiento de ablación de FA se realizará con un catéter de ablación con criobalón.
El objetivo del procedimiento de ablación será el aislamiento completo de las venas pulmonares y el aislamiento de las VP debe confirmarse mediante un catéter de mapeo de electrodos múltiples dentro de cada VP.
El aislamiento de la vena pulmonar es la única intervención.
Se puede colocar una línea de istmo cavo-tricúspide en pacientes con antecedentes de aleteo típico determinado por ECG o aleteo típico inducido durante el procedimiento.
Acceso a la arteria femoral derecha o izquierda.
Mapas de la arteria aorta-renal en 3D en tiempo real construidos con el uso de un sistema de navegación y un catéter de ablación.
Mapeo y ablación realizados después de PVI y bajo el mismo protocolo de sedación utilizado para la ablación de FA.
Suministro de RF de 6 vatios que se aplicará discretamente desde la primera bifurcación de la arteria renal principal distal hasta el ostium; RF duración de cada entrega 1,5 minutos; lesiones administradas en múltiples sitios según la posición del catéter multipolar dentro de la arteria renal.
Es obligatorio el uso de un sistema de suministro de RF diseñado específicamente para la denervación de la arteria renal (RDN).
Para confirmar la denervación renal, se aplicará estimulación de alta frecuencia (HFS) antes de la administración inicial y después de cada RF dentro de la arteria renal.
Se administrarán estímulos eléctricos rectangulares en el ostium de la arteria renal objetivo a una frecuencia de 20 Hz, con una amplitud de 15 V y una duración de pulso de 10 ms durante 10 segundos.
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Comparador activo: AC (control)
Ablación con catéter de la fibrilación auricular (grupo de control)
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La anestesia del paciente se administrará de acuerdo con el protocolo estándar de laboratorio de EP.
El acceso arterial y venoso se logrará mediante la canulación de las arterias y venas femorales derecha y/o izquierda según la práctica habitual del laboratorio de EF.
La anticoagulación sistémica completa se instituirá según los procedimientos hospitalarios estándar hasta un ACT objetivo de aproximadamente 300 segundos o más.
La ecografía intravascular se puede utilizar para ayudar a colocar los catéteres de estudio durante el procedimiento.
El procedimiento de ablación de FA se realizará con un catéter de ablación con criobalón.
El objetivo del procedimiento de ablación será el aislamiento completo de las venas pulmonares y el aislamiento de las VP debe confirmarse mediante un catéter de mapeo de electrodos múltiples dentro de cada VP.
El aislamiento de la vena pulmonar es la única intervención.
Se puede colocar una línea de istmo cavo-tricúspide en pacientes con antecedentes de aleteo típico determinado por ECG o aleteo típico inducido durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sin FAA libre de FA/flutter auricular/recurrencia de taquicardia auricular al menos 30 segundos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ausencia de recurrencia de FA (sin incluir el período de cegamiento predefinido de 3 meses) a pesar de tomar AAD
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Control de la presión arterial entre los dos grupos en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Control de la presión arterial entre los dos grupos en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Diferencias en las medidas de hipertrofia/distensibilidad del VI (grosor de la pared del VI, parámetros de flujo de entrada mitral) y tamaño de la AI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Procedimiento eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores (definidos como una combinación de: muerte, accidente cerebrovascular, hospitalización por ICC, eventos tromboembólicos diagnosticados clínicamente distintos del accidente cerebrovascular y hemorragia que requiere transfusión)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos graves durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número total de medicamentos antihipertensivos al final del estudio, en comparación entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
- Investigador principal: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADCA01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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