Dénervation de l'artère rénale en plus de l'ablation par cathéter pour éliminer la fibrillation auriculaire (ERADICATE--AF)
30 août 2019 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Évaluation de la dénervation de l'artère rénale en plus de l'ablation par cathéter pour éliminer la fibrillation auriculaire (ERADICATE--AF)
L'objectif de cet essai est de déterminer le rôle de la dénervation sympathique rénale dans la prévention de la récidive de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients hypertendus pour lesquels une procédure d'ablation de la FA par cathéter est prévue.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une ablation par cathéter AF (traitement habituel), soit une ablation par cathéter AF plus une dénervation sympathique rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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New Jersey
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Short Hills, New Jersey, États-Unis, 07078
- Jonathan S. Steinberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Antécédents de PAF et plans pour une procédure d'ablation par cathéter appuyée par des lignes directrices. La FA paroxystique est définie comme une FA d'une durée de 30 secondes à 7 jours.
- Antécédents d'hypertension significative (définie comme PAS ≥ 130 mm Hg et/ou PAD ≥ 80 mm Hg) et recevant un traitement avec au moins un médicament antihypertenseur
- Système vasculaire rénal accessible tel que déterminé par ARM rénale pré-procédurale
- Volonté de se conformer à toutes les exigences de suivi post-procédural et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à subir une ablation par cathéter de FA (p. ex., présence d'un thrombus auriculaire gauche, contre-indication à toute anticoagulation)
- Ablation auriculaire gauche antérieure pour une arythmie auriculaire
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA IV
- AF Pers ou Pers ancien (durée > 7 jours)
- Anatomie de l'artère rénale inéligible au traitement
- Un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45mL/min/1.73m2, en utilisant le calcul MDRD
- Espérance de vie <1 an pour toute condition médicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CA+RD
Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire plus dénervation sympathique rénale
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L'anesthésie du patient sera administrée selon le protocole standard du laboratoire EP.
L'accès artériel et veineux sera réalisé par canulation des artères et veines fémorales droites et/ou gauches selon la pratique habituelle du laboratoire EP.
Une anticoagulation systémique complète sera instituée conformément aux procédures hospitalières standard pour un ACT cible d'environ 300 secondes ou plus.
L'échographie intravasculaire peut être utilisée pour aider au positionnement des cathéters d'étude pendant la procédure.
La procédure d'ablation de la FA sera réalisée à l'aide d'un cathéter d'ablation à cryoballon.
L'isolement complet de la veine pulmonaire sera l'objectif de la procédure d'ablation et l'isolement du PV doit être confirmé par un cathéter de cartographie multiélectrode dans chaque PV.
L'isolement de la veine pulmonaire est la seule intervention.
Une ligne d'isthme cavo-tricuspide peut être placée chez les patients ayant des antécédents de flutter typique déterminé par ECG ou de flutter typique induit au cours de la procédure.
Accès à l'artère fémorale droite ou gauche.
Cartes 3D en temps réel des artères aorto-rénales construites à l'aide d'un système de navigation et d'un cathéter d'ablation.
Cartographie et ablation effectuées après PVI et selon un protocole de sédation identique à celui utilisé pour l'ablation de la FA.
Délivrance RF de 6 watts à appliquer discrètement à partir de la première bifurcation distale de l'artère rénale principale jusqu'à l'ostium ; Durée RF de chaque livraison 1,5 min ; lésions délivrées sur plusieurs sites en fonction de la position du cathéter multipolaire dans l'artère rénale.
L'utilisation d'un système de livraison RF spécialement conçu pour la dénervation de l'artère rénale est obligatoire (RDN).
Pour confirmer la dénervation rénale, une stimulation à haute fréquence (HFS) sera appliquée avant la première et après chaque livraison RF dans l'artère rénale.
Des stimuli électriques rectangulaires seront délivrés à l'ostium de l'artère rénale ciblée à une fréquence de 20 Hz, avec une amplitude de 15 V et une durée d'impulsion de 10 ms pendant 10 secondes.
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Comparateur actif: AC (contrôle)
Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (groupe témoin)
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L'anesthésie du patient sera administrée selon le protocole standard du laboratoire EP.
L'accès artériel et veineux sera réalisé par canulation des artères et veines fémorales droites et/ou gauches selon la pratique habituelle du laboratoire EP.
Une anticoagulation systémique complète sera instituée conformément aux procédures hospitalières standard pour un ACT cible d'environ 300 secondes ou plus.
L'échographie intravasculaire peut être utilisée pour aider au positionnement des cathéters d'étude pendant la procédure.
La procédure d'ablation de la FA sera réalisée à l'aide d'un cathéter d'ablation à cryoballon.
L'isolement complet de la veine pulmonaire sera l'objectif de la procédure d'ablation et l'isolement du PV doit être confirmé par un cathéter de cartographie multiélectrode dans chaque PV.
L'isolement de la veine pulmonaire est la seule intervention.
Une ligne d'isthme cavo-tricuspide peut être placée chez les patients ayant des antécédents de flutter typique déterminé par ECG ou de flutter typique induit au cours de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence de DAA de récidive de FA/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire pendant au moins 30 secondes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence de récidive de FA (sans compter la période de blanking prédéfinie de 3 mois) malgré la prise d'AAD
Délai: 12 mois
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12 mois
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Contrôle de la pression artérielle entre les deux groupes par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Contrôle de la pression artérielle entre les deux groupes par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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Différences dans les mesures de l'hypertrophie/conformité du VG (épaisseur de la paroi du VG, paramètres d'afflux mitral) et de la taille de l'OG
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements cardiaques indésirables majeurs (définis comme un composite de : décès, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour ICC, événements thromboemboliques diagnostiqués cliniquement autres qu'un accident vasculaire cérébral et hémorragie nécessitant une transfusion)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements indésirables graves tout au long du suivi
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre total de médicaments antihypertenseurs à la fin de l'étude, comparé entre les deux bras de traitement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
- Chercheur principal: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADCA01
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