A veseartéria denervációja a katéteres abláció mellett a pitvarfibrilláció megszüntetésére (ERADICATE--AF)
2019. augusztus 30. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
A veseartéria denervációjának értékelése a pitvarfibrilláció kiküszöbölése érdekében végzett katéteres abláció mellett (ERADICATE--AF) vizsgálat
A vizsgálat célja a vese szimpatikus denervációjának a pitvarfibrilláció (AF) kiújulásának megelőzésében betöltött szerepének meghatározása olyan magas vérnyomásos betegeknél, akiknél katéteres AF ablációs eljárást terveznek.
A betegeket véletlenszerűen AF katéteres ablációra (szokásos terápia) vagy AF katéteres ablációra és vese szimpatikus denervációra osztják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Egyesült Államok, 07078
- Jonathan S. Steinberg
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A PAF története és az irányelv által támogatott katéteres ablációs eljárás tervei. A paroxizmális AF definíció szerint 30 másodperctől 7 napig tartó AF.
- Az anamnézisben szereplő jelentős magas vérnyomás (meghatározása szerint az SBP ≥130 Hgmm és/vagy a DBP ≥80 Hgmm), és legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben részesült
- A vese érrendszere a beavatkozás előtti vese MRA-val meghatározott módon hozzáférhető
- Hajlandóság az eljárás utáni nyomon követési követelmények teljesítésére és a tájékozott hozzájárulás aláírására
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség AF katéteres ablációra (pl. bal pitvari trombus jelenléte, minden antikoaguláns kezelés ellenjavallt)
- Előzetes bal pitvari abláció pitvari aritmia miatt
- NYHA IV osztályú pangásos szívelégtelenség
- Pers vagy régóta fennálló személyi AF (időtartam > 7 nap)
- Kezelésre alkalmatlan veseartéria anatómiája
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2, az MDRD számítás segítségével
- Várható élettartam <1 év bármilyen egészségügyi állapot esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CA+RD
Pitvarfibrilláció katéteres ablációja és vese szimpatikus denervációja
|
A beteg érzéstelenítését a szabványos EP-laboratóriumi protokoll szerint kell beadni.
Az artériás és vénás hozzáférést a jobb és/vagy bal femorális artériák és vénák kanülálásával lehet elérni, az EP-labor szokásos gyakorlata szerint.
A teljes szisztémás véralvadásgátló kezelést a szokásos kórházi eljárások szerint kell bevezetni, körülbelül 300 másodperces vagy nagyobb cél ACT-ig.
Intravascularis ultrahang használható a vizsgálati katéterek pozicionálásának elősegítésére az eljárás során.
Az AF ablációs eljárást krioballon ablációs katéter segítségével hajtják végre.
Az ablációs eljárás célja a pulmonalis véna teljes izolálása, és a PV izolálást minden PV-n belül egy többelektródos feltérképező katéterrel kell megerősíteni.
A tüdővéna izolálása az egyetlen beavatkozás.
Cavo-tricuspidalis isthmus vonal helyezhető el olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében EKG-meghatározott tipikus flutter vagy indukált tipikus flutter szerepel az eljárás során.
Jobb vagy bal femorális artéria hozzáférés.
Valós idejű 3D aorta-veseartéria térképek, amelyek navigációs rendszer és ablációs katéter használatával készültek.
Feltérképezés és abláció PVI után, az AF ablációhoz használt azonos szedációs protokoll szerint.
6 watt rádiófrekvenciás szállítás, amelyet diszkréten kell alkalmazni az első disztális fő veseartéria bifurkációtól egészen az ostiumig visszafelé; Az egyes szállítások rádiófrekvenciás időtartama 1,5 perc; több helyre szállított elváltozások a veseartérián belüli multipoláris katéter pozíciója alapján.
A veseartéria denervációjához speciálisan kialakított rádiófrekvenciás bejuttató rendszer használata kötelező (RDN).
A vese denervációjának megerősítése érdekében nagyfrekvenciás stimulációt (HFS) alkalmaznak a kezdeti és minden egyes rádiófrekvenciás szülés előtt a veseartérián belül.
A téglalap alakú elektromos ingerek a megcélzott veseartéria ostiumában 20 Hz-es frekvenciával, 15 V amplitúdóval és 10 ms impulzusidővel 10 másodpercig kerülnek leadásra.
|
|
Aktív összehasonlító: CA (vezérlő)
Pitvarfibrilláció katéteres ablációja (kontroll csoport)
|
A beteg érzéstelenítését a szabványos EP-laboratóriumi protokoll szerint kell beadni.
Az artériás és vénás hozzáférést a jobb és/vagy bal femorális artériák és vénák kanülálásával lehet elérni, az EP-labor szokásos gyakorlata szerint.
A teljes szisztémás véralvadásgátló kezelést a szokásos kórházi eljárások szerint kell bevezetni, körülbelül 300 másodperces vagy nagyobb cél ACT-ig.
Intravascularis ultrahang használható a vizsgálati katéterek pozicionálásának elősegítésére az eljárás során.
Az AF ablációs eljárást krioballon ablációs katéter segítségével hajtják végre.
Az ablációs eljárás célja a pulmonalis véna teljes izolálása, és a PV izolálást minden PV-n belül egy többelektródos feltérképező katéterrel kell megerősíteni.
A tüdővéna izolálása az egyetlen beavatkozás.
Cavo-tricuspidalis isthmus vonal helyezhető el olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében EKG-meghatározott tipikus flutter vagy indukált tipikus flutter szerepel az eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AAD-mentes AF/pitvari lebegés/pitvari tachycardia kiújulása legalább 30 másodpercig
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AF megismétlődésétől való mentesség (beleértve az előre meghatározott 3 hónapos szünetelési időszakot) az AAD-ek szedése ellenére
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Vérnyomásszabályozás a két csoport között az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Vérnyomásszabályozás a két csoport között az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Különbségek a bal kamrai hipertrófia/compliance mértékében (LV falvastagság, mitrális beáramlási paraméterek) és az LA méretében
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az eljárás nemkívánatos eseményei
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Főbb nemkívánatos kardiális események (amelyek a következőkből állnak: halál, stroke, CHF kórházi kezelés, klinikailag diagnosztizált thromboemboliás események, kivéve a stroke-ot és a transzfúziót igénylő vérzést)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események a követés során
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az antihipertenzív gyógyszerek teljes száma a vizsgálat végén, összehasonlítva a két kezelési ág között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
- Kutatásvezető: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADCA01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .