Munuaisvaltimon denervaatio katetriablaation lisäksi eteisvärinän poistamiseksi (ERADICATE--AF)
perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Arvioi munuaisvaltimon denervaatio katetriablaation lisäksi eteisvärinän eliminoimiseksi (ERADICATE--AF) -koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää munuaisten sympaattisen denervaation rooli eteisvärinän (AF) uusiutumisen ehkäisyssä hypertensiopotilailla, joille suunnitellaan katetripohjaista AF-ablaatiomenettelyä.
Potilaat satunnaistetaan joko AF-katetriablaatioon (tavallinen hoito) tai AF-katetriablaatioon sekä munuaisten sympaattiseen denervaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Yhdysvallat, 07078
- Jonathan S. Steinberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- PAF:n historia ja suunnitelmat ohjeiden mukaiseen katetriablaatiotoimenpiteeseen. Kohtauksinen AF määritellään AF:ksi, jonka kesto on 30 sekunnista 7 päivään.
- Aiemmin merkittävä verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi ≥130 mmHg ja/tai verenpainetauti ≥80 mmHg) ja saanut hoitoa vähintään yhdellä verenpainelääkkeellä
- Munuaisten verisuonistoon pääsee käsiksi toimenpidettä edeltävän munuaisten MRA:n perusteella
- Halukkuus noudattaa kaikkia menettelyn jälkeisiä seurantavaatimuksia ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä AF-katetriablaatio (esim. vasemman eteistukoksen esiintyminen, vasta-aihe kaikille antikoagulaatioille)
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio eteisen rytmihäiriön vuoksi
- NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Pers tai pitkäaikainen Pers AF (kesto > 7 päivää)
- Munuaisvaltimoiden anatomia, joka ei sovellu hoitoon
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-laskentaa
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi kaikissa sairauksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CA+RD
Eteisvärinän katetriablaatio ja munuaisten sympaattinen denervaatio
|
Potilaan anestesia annetaan standardin EP-laboratorion protokollan mukaisesti.
Valtimo- ja laskimopääsy saavutetaan kanyloimalla oikean ja/tai vasemman reisivaltimot ja -laskimot EP-laboratorion tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Täysi systeeminen antikoagulaatio aloitetaan tavanomaisten sairaalatoimenpiteiden mukaisesti ACT-tavoitteen ollessa noin 300 sekuntia tai enemmän.
Suonensisäistä ultraääntä voidaan käyttää auttamaan tutkimuskatetrien sijoittelussa toimenpiteen aikana.
AF-ablaatiomenettely suoritetaan käyttämällä kryopalloablaatiokatetria.
Täydellinen keuhkolaskimon eristäminen on ablaatiotoimenpiteen tavoitteena, ja PV-eristys on vahvistettava monielektrodikartoituskatetrilla jokaisessa PV:ssä.
Keuhkolaskimon eristäminen on ainoa toimenpide.
Potilaille, joilla on joko EKG:n määrittämää tyypillistä lepatusta tai aiheutettua tyypillistä lepatusta toimenpiteen aikana, voidaan sijoittaa Cavo-tricuspid-lepatuslinja.
Oikean tai vasemman reisivaltimon pääsy.
Reaaliaikaiset 3D-aortta-munuaisvaltimokartat, jotka on rakennettu käyttämällä navigointijärjestelmää ja ablaatiokatetria.
Kartoitus ja ablaatio suoritettiin PVI:n jälkeen ja samalla AF-ablaatiossa käytetyllä sedaatioprotokollalla.
6 watin RF-toimitus, joka syötetään erikseen ensimmäisestä distaalisesta munuaisvaltimon päähaaroituksesta aina takaisin ostiumiin; Jokaisen toimituksen RF-kesto 1,5 minuuttia; leesiot, jotka on kuljetettu useisiin kohtiin moninapaisen katetrin sijainnin perusteella munuaisvaltimossa.
Erityisesti suunnitellun RF-jakelujärjestelmän käyttö munuaisvaltimon denervaatioon on pakollista (RDN).
Munuaisten denervaation vahvistamiseksi käytetään korkeataajuista stimulaatiota (HFS) ennen ensimmäistä munuaisvaltimon RF-toimitusta ja sen jälkeen.
Suorakulmaisia sähköisiä ärsykkeitä toimitetaan kohteena olevan munuaisvaltimon ostiumissa 20 Hz:n taajuudella, amplitudilla 15 V ja pulssin kestolla 10 ms 10 sekunnin ajan.
|
|
Active Comparator: CA (ohjaus)
Eteisvärinän katetriablaatio (kontrolliryhmä)
|
Potilaan anestesia annetaan standardin EP-laboratorion protokollan mukaisesti.
Valtimo- ja laskimopääsy saavutetaan kanyloimalla oikean ja/tai vasemman reisivaltimot ja -laskimot EP-laboratorion tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Täysi systeeminen antikoagulaatio aloitetaan tavanomaisten sairaalatoimenpiteiden mukaisesti ACT-tavoitteen ollessa noin 300 sekuntia tai enemmän.
Suonensisäistä ultraääntä voidaan käyttää auttamaan tutkimuskatetrien sijoittelussa toimenpiteen aikana.
AF-ablaatiomenettely suoritetaan käyttämällä kryopalloablaatiokatetria.
Täydellinen keuhkolaskimon eristäminen on ablaatiotoimenpiteen tavoitteena, ja PV-eristys on vahvistettava monielektrodikartoituskatetrilla jokaisessa PV:ssä.
Keuhkolaskimon eristäminen on ainoa toimenpide.
Potilaille, joilla on joko EKG:n määrittämää tyypillistä lepatusta tai aiheutettua tyypillistä lepatusta toimenpiteen aikana, voidaan sijoittaa Cavo-tricuspid-lepatuslinja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AAD-vapaa AF / eteislepatus / eteistakykardian uusiutuminen vähintään 30 sekuntia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus AF:n toistumisesta (ei sisällä ennalta määritettyä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa) AAD:n ottamisesta huolimatta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaineen hallinta kahden ryhmän välillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaineen hallinta kahden ryhmän välillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Erot LV-hypertrofian/komplianssin mittauksissa (LV-seinämän paksuus, mitraalisen sisäänvirtauksen parametrit) ja LA-koon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (määritelty yhdistelmänä: kuolema, aivohalvaus, CHF-sairaalahoito, kliinisesti diagnosoidut tromboemboliset tapahtumat kuin aivohalvaus ja verensiirtoa vaativa verenvuoto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat seurannan ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Verenpainelääkkeiden kokonaismäärä tutkimuksen lopussa, verrattuna kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
- Päätutkija: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADCA01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .