肾动脉去神经术加导管消融以消除心房颤动 (ERADICATE--AF)
2019年8月30日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
除导管消融术外评估肾动脉去神经支配以消除心房颤动 (ERADICATE--AF) 试验
该试验的目的是确定肾交感神经去神经支配在预防计划进行基于导管的 AF 消融手术的高血压患者心房颤动 (AF) 复发中的作用。
患者将被随机分配接受 AF 导管消融术（常规治疗）或 AF 导管消融术加肾交感神经去神经支配。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- PAF 的历史和指南支持的导管消融程序的计划。 阵发性 AF 定义为持续时间为 30 秒至 7 天的 AF。
- 显着高血压病史（定义为收缩压≥130 毫米汞柱和/或舒张压≥80 毫米汞柱）并接受至少一种抗高血压药物治疗
- 通过术前肾脏 MRA 确定的肾脏血管系统可及性
- 愿意遵守所有程序后跟进要求并签署知情同意书
排除标准：
- 无法进行 AF 导管消融（例如，存在左心房血栓、所有抗凝药物的禁忌症）
- 房性心律失常的左心房消融术
- NYHA Ⅳ级充血性心力衰竭
- Pers 或长期 Pers AF（持续时间 > 7 天）
- 不适合治疗的肾动脉解剖结构
- 估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 45mL/min/1.73m2， 使用 MDRD 计算
- 任何疾病的预期寿命 <1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CA+研发
心房颤动的导管消融联合去肾交感神经支配
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患者麻醉将根据标准 EP 实验室协议进行。
按照 EP 实验室的常规做法，将通过对右股动脉和/或左股动脉和静脉进行插管来实现动脉和静脉通路。
将根据标准医院程序进行全面全身抗凝，达到大约 300 秒或更长时间的目标 ACT。
血管内超声可用于在手术过程中协助定位研究导管。
AF 消融程序将使用冷冻球囊消融导管进行。
完全肺静脉隔离将是消融程序的目标，并且 PV 隔离必须由每个 PV 内的多电极标测导管确认。
肺静脉隔离是唯一的干预措施。
可以在具有 ECG 确定的典型扑动病史或在手术过程中诱发典型扑动的患者中放置腔三尖瓣峡部线。
右股动脉或左股动脉通路。
使用导航系统和消融导管构建的实时 3D 主动脉-肾动脉图。
在 PVI 之后并在用于 AF 消融的相同镇静方案下进行标测和消融。
从第一个远端主要肾动脉分叉一直回到开口处离散地施加 6 瓦的 RF 输送；每次发送的射频持续时间 1.5 分钟；基于多极导管在肾动脉内的位置，在多个部位输送病变。
必须使用专门设计的射频传输系统进行肾动脉去神经支配 (RDN)。
为确认肾去神经支配，将在肾动脉内首次和每次 RF 输送之前和之后应用高频刺激 (HFS)。
矩形电刺激将以 20 Hz 的频率、15 V 的振幅和 10 ms 的脉冲持续时间持续 10 秒在目标肾动脉的口部进行刺激。
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有源比较器：CA（对照）
房颤导管消融术（对照组）
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患者麻醉将根据标准 EP 实验室协议进行。
按照 EP 实验室的常规做法，将通过对右股动脉和/或左股动脉和静脉进行插管来实现动脉和静脉通路。
将根据标准医院程序进行全面全身抗凝，达到大约 300 秒或更长时间的目标 ACT。
血管内超声可用于在手术过程中协助定位研究导管。
AF 消融程序将使用冷冻球囊消融导管进行。
完全肺静脉隔离将是消融程序的目标，并且 PV 隔离必须由每个 PV 内的多电极标测导管确认。
肺静脉隔离是唯一的干预措施。
可以在具有 ECG 确定的典型扑动病史或在手术过程中诱发典型扑动的患者中放置腔三尖瓣峡部线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无 AAD 至少 30 秒无房颤/心房扑动/房性心动过速复发
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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尽管服用了 AAD，但没有 AF 复发（不包括预先定义的 3 个月空白期）
大体时间：12个月
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12个月
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与基线相比，两组之间的血压控制
大体时间：6个月
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6个月
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与基线相比，两组之间的血压控制
大体时间：12个月
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12个月
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LV 肥大/顺应性（LV 壁厚、二尖瓣流入参数）和 LA 大小的测量差异
大体时间：12个月
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12个月
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操作不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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主要不良心脏事件（定义为死亡、中风、CHF 住院、临床诊断的除中风以外的血栓栓塞事件和需要输血的出血的组合）
大体时间：12个月
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12个月
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整个随访期间的严重不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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研究结束时抗高血压药物的总数，在两个治疗组之间进行比较
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evgeny Pokushalov, MD, PhD、State Research Institute of Circulation Pathology
- 首席研究员：Jonathan S. Steinberg, MD、University of Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月20日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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