Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrearteriedenervation Ud over kateterablation for at eliminere atrieflimren (ERADICATE--AF)

30. august 2019 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Evaluer nyrearteriedenervation ud over kateterablation for at eliminere atrieflimren (ERADICATE--AF) forsøg

Formålet med dette forsøg er at bestemme rollen af ​​renal sympatisk denervering i forebyggelsen af ​​tilbagefald af atrieflimren (AF) hos patienter med hypertension, for hvem der er planlagt en kateterbaseret AF-ablationsprocedure. Patienterne vil blive randomiseret til enten AF-kateterablation (sædvanlig terapi) eller AF-kateterablation plus renal sympatisk denervering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Forenede Stater, 07078
        • Jonathan S. Steinberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Historie om PAF og planer for en guideline-støttet kateterablationsprocedure. Paroxysmal AF er defineret som AF med en varighed på 30 sekunder til 7 dage.
  • Anamnese med signifikant hypertension (defineret som SBP ≥130 mm Hg og/eller DBP ≥80 mmHg) og modtagelse af behandling med mindst én antihypertensiv medicin
  • Renal vaskulatur tilgængelig som bestemt ved præ-procedure renal MRA
  • Vilje til at overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav og til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå AF-kateterablation (f.eks. tilstedeværelse af en venstre atriel trombe, kontraindikation for al antikoagulering)
  • Tidligere venstre atriel ablation for en atriel arytmi
  • NYHA klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Pers eller langvarig Pers AF (varighed > 7 dage)
  • Nyrearteriens anatomi, der ikke er egnet til behandling
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af MDRD-beregningen
  • Forventet levetid <1 år for enhver medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CA+RD
Kateterablation af atrieflimren plus nyre sympatisk denervering
Procedure: kateterablation
Patientbedøvelse vil blive administreret i henhold til standard EP laboratorieprotokol. Arteriel og venøs adgang vil blive opnået gennem kanylering af højre og/eller venstre femorale arterier og vener som pr. sædvanlig praksis i EP-laboratoriet. Fuld systemisk antikoagulering vil blive påbegyndt i henhold til standard hospitalsprocedurer til en mål ACT på ca. 300 sekunder eller mere. Intravaskulær ultralyd kan bruges til at hjælpe med placeringen af ​​undersøgelseskatetre under proceduren. AF-ablationsproceduren vil blive udført ved hjælp af et kryoballon-ablationskateter. Fuldstændig pulmonal veneisolering vil være målet for ablationsproceduren, og PV-isolering skal bekræftes af et multielektrodekortlægningskateter inden for hver PV. Isolering af lungevener er den eneste indgreb. En cavo-tricuspid isthmus linje kan placeres hos patienter med enten en historie med EKG-bestemt typisk fladder eller induceret typisk fladder under proceduren.
Procedure: nyre sympatisk denervering
Højre eller venstre femoral arterie adgang. 3D-aorta-nyrearteriekort i realtid konstrueret med brug af et navigationssystem og ablationskateter. Kortlægning og ablation udført efter PVI og under identisk sedationsprotokol brugt til AF-ablation. RF-levering på 6 watt, der skal påføres diskret fra den første distale hovednyrearteriebifurkation hele vejen tilbage til ostium; RF-varighed af hver levering 1,5 minutter; læsioner leveret på flere steder baseret på multipolær kateterposition i nyrearterien. Brug af specifikt designet RF-leveringssystem til nyrearteriedenervering er obligatorisk (RDN). For at bekræfte renal denervering vil højfrekvent stimulering (HFS) blive anvendt før den indledende og efter hver RF-afgivelse i nyrearterien. Rektangulære elektriske stimuli vil blive leveret ved ostium af den målrettede nyrearterie med en frekvens på 20 Hz, med en amplitude på 15 V og pulsvarighed på 10 ms i 10 sekunder.
Aktiv komparator: CA (kontrol)
Kateterablation af atrieflimren (kontrolgruppe)
Procedure: kateterablation
Patientbedøvelse vil blive administreret i henhold til standard EP laboratorieprotokol. Arteriel og venøs adgang vil blive opnået gennem kanylering af højre og/eller venstre femorale arterier og vener som pr. sædvanlig praksis i EP-laboratoriet. Fuld systemisk antikoagulering vil blive påbegyndt i henhold til standard hospitalsprocedurer til en mål ACT på ca. 300 sekunder eller mere. Intravaskulær ultralyd kan bruges til at hjælpe med placeringen af ​​undersøgelseskatetre under proceduren. AF-ablationsproceduren vil blive udført ved hjælp af et kryoballon-ablationskateter. Fuldstændig pulmonal veneisolering vil være målet for ablationsproceduren, og PV-isolering skal bekræftes af et multielektrodekortlægningskateter inden for hver PV. Isolering af lungevener er den eneste indgreb. En cavo-tricuspid isthmus linje kan placeres hos patienter med enten en historie med EKG-bestemt typisk fladder eller induceret typisk fladder under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AAD-fri frihed for gentagelse af AF/atrieflimren/atriel takykardi i mindst 30 sekunder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for gentagelse af AF (ikke inklusive den foruddefinerede 3 måneders blankingperiode) på trods af at tage AAD'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodtrykskontrol mellem de to grupper sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Blodtrykskontrol mellem de to grupper sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskelle i mål for LV-hypertrofi/compliance (LV-vægtykkelse, mitralindstrømningsparametre) og LA-størrelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procedure uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større uønskede hjertehændelser (defineret som en sammensætning af: død, slagtilfælde, CHF-hospitalisering, klinisk diagnosticerede tromboemboliske hændelser bortset fra slagtilfælde og blødning, der kræver transfusion)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvorlige bivirkninger under opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet antal antihypertensive lægemidler ved undersøgelsens afslutning sammenlignet mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
  • Ledende efterforsker: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADCA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner