Njurartärdenervation Förutom kateterablation för att eliminera förmaksflimmer (ERADICATE--AF)
30 augusti 2019 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Utvärdera njurartärdenervation utöver kateterablation för att eliminera förmaksflimmer (ERADICATE--AF) försök
Syftet med denna studie är att fastställa vilken roll njursympatisk denervering spelar för att förhindra återfall av förmaksflimmer (AF) hos patienter med hypertoni för vilka en kateterbaserad AF-ablationsprocedur är planerad.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen AF-kateterablation (vanlig terapi) eller AF-kateterablation plus njursympatisk denervering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Förenta staterna, 07078
- Jonathan S. Steinberg
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Historik av PAF och planer för en riktlinjestödd kateterablationsprocedur. Paroxysmal AF definieras som AF med en varaktighet på 30 sekunder till 7 dagar.
- Historik med signifikant hypertoni (definierad som SBP ≥130 mm Hg och/eller DBP ≥80 mmHg) och fått behandling med minst en antihypertensiv medicin
- Renal vaskulatur tillgänglig som bestäms av pre-procedurell renal MRA
- Villighet att följa alla krav på uppföljning efter förfarandet och att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att genomgå AF-kateterablation (t.ex. närvaro av en trombos i vänster förmak, kontraindikation för all antikoagulering)
- Tidigare ablation av vänster förmak för en förmaksarytmi
- NYHA klass IV kongestiv hjärtsvikt
- Pers eller långvarig Pers AF (varaktighet > 7 dagar)
- Njurartärens anatomi som inte är lämplig för behandling
- En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, med hjälp av MDRD-beräkningen
- Förväntad livslängd <1 år för alla medicinska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CA+RD
Kateterablation av förmaksflimmer plus njursympatisk denervering
|
Patientanestesi kommer att administreras enligt standard EP-labbprotokoll.
Arteriell och venös åtkomst kommer att uppnås genom kanylering av höger och/eller vänster femorala artärer och vener enligt den vanliga praxisen i EP-labbet.
Full systemisk antikoagulering kommer att inledas enligt standardprocedurer på sjukhus till ett mål ACT på cirka 300 sekunder eller mer.
Intravaskulärt ultraljud kan användas för att underlätta placeringen av studiekatetrar under proceduren.
AF-ablationsproceduren kommer att utföras med en kryoballongablationskateter.
Fullständig pulmonell venisolering kommer att vara målet för ablationsproceduren och PV-isolering måste bekräftas av en multielektrodkarteringskateter inom varje PV.
Lungvensisolering är det enda ingreppet.
En cavo-trikuspidal näslinje kan placeras hos patienter med antingen en historia av EKG-bestämt typiskt fladder eller inducerat typiskt fladder under proceduren.
Åtkomst till höger eller vänster lårbensartär.
3D aorta-njurartärkartor i realtid konstruerade med användning av ett navigationssystem och ablationskateter.
Kartläggning och ablation utförd efter PVI och under identiskt sederingsprotokoll som används för AF-ablation.
RF-tillförsel på 6 watt som ska appliceras diskret från den första distala huvudnjurartärbifurkationen hela vägen tillbaka till ostium; RF-varaktighet för varje leverans 1,5 minuter; lesioner levererade på flera ställen baserat på multipolär kateterposition i njurartären.
Användning av ett specifikt designat RF-tillförselsystem för njurartärdenervering är obligatorisk (RDN).
För att bekräfta njurdenervering kommer högfrekvent stimulering (HFS) att tillämpas före den initiala och efter varje RF-tillförsel i njurartären.
Rektangulära elektriska stimuli kommer att levereras vid ostium av den riktade njurartären med en frekvens på 20 Hz, med en amplitud på 15 V och en pulslängd på 10 ms under 10 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: CA (kontroll)
Kateterablation av förmaksflimmer (kontrollgrupp)
|
Patientanestesi kommer att administreras enligt standard EP-labbprotokoll.
Arteriell och venös åtkomst kommer att uppnås genom kanylering av höger och/eller vänster femorala artärer och vener enligt den vanliga praxisen i EP-labbet.
Full systemisk antikoagulering kommer att inledas enligt standardprocedurer på sjukhus till ett mål ACT på cirka 300 sekunder eller mer.
Intravaskulärt ultraljud kan användas för att underlätta placeringen av studiekatetrar under proceduren.
AF-ablationsproceduren kommer att utföras med en kryoballongablationskateter.
Fullständig pulmonell venisolering kommer att vara målet för ablationsproceduren och PV-isolering måste bekräftas av en multielektrodkarteringskateter inom varje PV.
Lungvensisolering är det enda ingreppet.
En cavo-trikuspidal näslinje kan placeras hos patienter med antingen en historia av EKG-bestämt typiskt fladder eller inducerat typiskt fladder under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AAD-fri frihet från AF/förmaksfladder/återfall av förmakstakykardi i minst 30 sekunder
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från återfall av AF (inte inklusive den fördefinierade 3-månaders blankningsperioden) trots att du tar AADs
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Blodtryckskontroll mellan de två grupperna jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Blodtryckskontroll mellan de två grupperna jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Skillnader i mått på LV-hypertrofi/efterlevnad (LV-väggtjocklek, mitrala inflödesparametrar) och LA-storlek
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Procedur biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Större oönskade hjärthändelser (definieras som en sammansättning av: död, stroke, sjukhusvistelse med hjärtsvikt, kliniskt diagnostiserade tromboemboliska händelser förutom stroke och blödning som kräver transfusion)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Allvarliga biverkningar under uppföljningen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Totalt antal blodtryckssänkande läkemedel vid studiens slut, jämfört mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
- Huvudutredare: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADCA01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .