Denervatie van de nierslagader naast katheterablatie om boezemfibrilleren te elimineren (ERADICATE--AF)
30 augustus 2019 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Evalueer denervatie van de nierslagader in aanvulling op katheterablatie om boezemfibrilleren te elimineren (ERADICATE--AF)
Het doel van deze studie is het bepalen van de rol van renale sympathische denervatie bij de preventie van recidief van atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met hypertensie voor wie een kathetergebaseerde AF-ablatieprocedure is gepland.
Patiënten worden gerandomiseerd naar AF-katheterablatie (gebruikelijke therapie) of AF-katheterablatie plus renale sympathische denervatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Verenigde Staten, 07078
- Jonathan S. Steinberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geschiedenis van PAF en plannen voor een door richtlijnen ondersteunde katheterablatieprocedure. Paroxysmale AF wordt gedefinieerd als AF met een duur van 30 seconden tot 7 dagen.
- Geschiedenis van significante hypertensie (gedefinieerd als SBP ≥130 mmHg en/of DBP ≥80 mmHg) en behandeling met ten minste één antihypertensivum
- Niervasculatuur toegankelijk zoals bepaald door pre-procedurele renale MRA
- Bereidheid om te voldoen aan alle post-procedurele vervolgvereisten en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om AF-katheterablatie te ondergaan (bijv. aanwezigheid van een trombus in het linker atrium, contra-indicatie voor alle antistolling)
- Eerdere linker atriale ablatie voor een atriale aritmie
- NYHA klasse IV congestief hartfalen
- Pers of langdurige Pers AF (duur > 7 dagen)
- Anatomie van de nierslagader die niet in aanmerking komt voor behandeling
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD-berekening
- Levensverwachting <1 jaar voor elke medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CA+RD
Katheterablatie van atriumfibrilleren plus renale sympathische denervatie
|
Anesthesie van de patiënt zal worden toegediend volgens het standaard EP-laboratoriumprotocol.
Arteriële en veneuze toegang zal worden verkregen door canulatie van de rechter en/of linker femorale slagaders en aders volgens de gebruikelijke praktijk van het EP-laboratorium.
Volledige systemische antistolling zal worden ingesteld volgens de standaardziekenhuisprocedures tot een beoogde ACT van ongeveer 300 seconden of meer.
Intravasculaire echografie kan worden gebruikt om te helpen bij het positioneren van onderzoekskatheters tijdens de procedure.
De AF-ablatieprocedure wordt uitgevoerd met behulp van een cryoballon-ablatiekatheter.
Volledige isolatie van de longader is het doel van de ablatieprocedure en PV-isolatie moet worden bevestigd door een multi-elektrode mapping-katheter in elke PV.
Isolatie van de longader is de enige interventie.
Een cavo-tricuspidalis-landengtelijn kan worden geplaatst bij patiënten met een voorgeschiedenis van ECG-bepaalde typische flutter of geïnduceerde typische flutter tijdens de procedure.
Rechter of linker femorale arterie toegang.
Realtime 3D aorta-renale slagaderkaarten gemaakt met behulp van een navigatiesysteem en ablatiekatheter.
Mapping en ablatie uitgevoerd na PVI en onder identiek sedatieprotocol dat wordt gebruikt voor AF-ablatie.
RF-afgifte van 6 watt die discreet moet worden toegepast vanaf de eerste distale vertakking van de hoofdnierslagader helemaal terug naar het ostium; RF-duur van elke levering 1,5 min; laesies afgeleverd op meerdere locaties op basis van de positie van de multipolaire katheter in de nierslagader.
Het gebruik van een speciaal ontworpen RF-toedieningssysteem voor denervatie van de nierslagader is verplicht (RDN).
Om renale denervatie te bevestigen, wordt hoogfrequente stimulatie (HFS) toegepast vóór de eerste en na elke RF-afgifte in de nierslagader.
Rechthoekige elektrische prikkels worden afgegeven aan het ostium van de beoogde nierslagader met een frequentie van 20 Hz, met een amplitude van 15 V en een pulsduur van 10 ms gedurende 10 seconden.
|
|
Actieve vergelijker: CA (controle)
Katheterablatie van atriumfibrilleren (controlegroep)
|
Anesthesie van de patiënt zal worden toegediend volgens het standaard EP-laboratoriumprotocol.
Arteriële en veneuze toegang zal worden verkregen door canulatie van de rechter en/of linker femorale slagaders en aders volgens de gebruikelijke praktijk van het EP-laboratorium.
Volledige systemische antistolling zal worden ingesteld volgens de standaardziekenhuisprocedures tot een beoogde ACT van ongeveer 300 seconden of meer.
Intravasculaire echografie kan worden gebruikt om te helpen bij het positioneren van onderzoekskatheters tijdens de procedure.
De AF-ablatieprocedure wordt uitgevoerd met behulp van een cryoballon-ablatiekatheter.
Volledige isolatie van de longader is het doel van de ablatieprocedure en PV-isolatie moet worden bevestigd door een multi-elektrode mapping-katheter in elke PV.
Isolatie van de longader is de enige interventie.
Een cavo-tricuspidalis-landengtelijn kan worden geplaatst bij patiënten met een voorgeschiedenis van ECG-bepaalde typische flutter of geïnduceerde typische flutter tijdens de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AAD-vrij vrij zijn van AF/atriale flutter/atriale tachycardie-recidief ten minste 30 seconden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van AF-recidief (exclusief de vooraf gedefinieerde blankingperiode van 3 maanden) ondanks het nemen van AAD's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bloeddrukcontrole tussen de twee groepen in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Bloeddrukcontrole tussen de twee groepen in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschillen in metingen van LV-hypertrofie/compliantie (LV-wanddikte, mitralisinstroomparameters) en LA-maat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Procedure bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (gedefinieerd als een samenstelling van: overlijden, beroerte, CHF ziekenhuisopname, klinisch gediagnosticeerde trombo-embolische gebeurtenissen anders dan beroerte en bloeding waarvoor transfusie nodig is)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Totaal aantal antihypertensiva aan het einde van de studie, vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
- Hoofdonderzoeker: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADCA01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .