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Denervazione dell'arteria renale in aggiunta all'ablazione transcatetere per eliminare la fibrillazione atriale (ERADICATE--AF)

30 agosto 2019 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Valutazione della denervazione dell'arteria renale in aggiunta all'ablazione transcatetere per eliminare la fibrillazione atriale (ERADICATE--AF)

L'obiettivo di questo studio è determinare il ruolo della denervazione simpatica renale nella prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale (FA) nei pazienti con ipertensione per i quali è pianificata una procedura di ablazione della FA con catetere. I pazienti saranno randomizzati all'ablazione transcatetere AF (terapia abituale) o all'ablazione transcatetere AF più denervazione simpatica renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Stati Uniti, 07078
        • Jonathan S. Steinberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Storia della PAF e piani per una procedura di ablazione transcatetere supportata da linee guida. La FA parossistica è definita come FA con durata da 30 secondi a 7 giorni.
  • Storia di ipertensione significativa (definita come SBP ≥130 mmHg e/o DBP ≥80 mmHg) e trattamento con almeno un farmaco antipertensivo
  • Vascolarizzazione renale accessibile come determinato da MRA renale pre-procedurale
  • Disponibilità a rispettare tutti i requisiti di follow-up post-procedurale e a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi ad ablazione transcatetere AF (ad esempio, presenza di un trombo atriale sinistro, controindicazione a tutti gli anticoagulanti)
  • Precedente ablazione atriale sinistra per aritmia atriale
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV
  • Pers o Pers AF di lunga data (durata > 7 giorni)
  • Anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento
  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD
  • Aspettativa di vita <1 anno per qualsiasi condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CA+RD
Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale più denervazione simpatica renale
Procedura: ablazione transcatetere
L'anestesia del paziente verrà somministrata secondo il protocollo standard del laboratorio EP. L'accesso arterioso e venoso sarà ottenuto attraverso l'incannulamento delle arterie e delle vene femorali destra e/o sinistra secondo la prassi abituale del laboratorio EP. L'anticoagulazione sistemica completa sarà istituita secondo le procedure ospedaliere standard per un ACT target di circa 300 secondi o superiore. L'ecografia intravascolare può essere utilizzata per assistere nel posizionamento dei cateteri dello studio durante la procedura. La procedura di ablazione AF verrà eseguita utilizzando un catetere per ablazione con crio-palloncino. L'isolamento completo della vena polmonare sarà l'obiettivo della procedura di ablazione e l'isolamento PV deve essere confermato da un catetere di mappatura multielettrodo all'interno di ogni PV. L'isolamento della vena polmonare è l'unico intervento. Una linea dell'istmo cavo-tricuspidale può essere posizionata in pazienti con una storia di flutter tipico determinato dall'ECG o flutter tipico indotto durante la procedura.
Procedura: denervazione simpatica renale
Accesso all'arteria femorale destra o sinistra. Mappe 3D in tempo reale dell'arteria aorta-renale costruite con l'uso di un sistema di navigazione e di un catetere per ablazione. Mappatura e ablazione eseguite dopo PVI e con lo stesso protocollo di sedazione utilizzato per l'ablazione AF. Erogazione RF di 6 watt da applicare in modo discreto dalla prima biforcazione distale dell'arteria renale principale fino all'ostio; Durata RF di ogni consegna 1,5 minuti; lesioni erogate in più siti in base alla posizione del catetere multipolare all'interno dell'arteria renale. È obbligatorio l'uso di un sistema di erogazione RF appositamente progettato per la denervazione dell'arteria renale (RDN). Per confermare la denervazione renale, verrà applicata la stimolazione ad alta frequenza (HFS) prima dell'iniziale e dopo ogni rilascio di RF all'interno dell'arteria renale. Stimoli elettrici rettangolari saranno erogati all'ostio dell'arteria renale mirata ad una frequenza di 20 Hz, con un'ampiezza di 15 V e una durata dell'impulso di 10 ms per 10 secondi.
Comparatore attivo: CA (controllo)
Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (gruppo di controllo)
Procedura: ablazione transcatetere
L'anestesia del paziente verrà somministrata secondo il protocollo standard del laboratorio EP. L'accesso arterioso e venoso sarà ottenuto attraverso l'incannulamento delle arterie e delle vene femorali destra e/o sinistra secondo la prassi abituale del laboratorio EP. L'anticoagulazione sistemica completa sarà istituita secondo le procedure ospedaliere standard per un ACT target di circa 300 secondi o superiore. L'ecografia intravascolare può essere utilizzata per assistere nel posizionamento dei cateteri dello studio durante la procedura. La procedura di ablazione AF verrà eseguita utilizzando un catetere per ablazione con crio-palloncino. L'isolamento completo della vena polmonare sarà l'obiettivo della procedura di ablazione e l'isolamento PV deve essere confermato da un catetere di mappatura multielettrodo all'interno di ogni PV. L'isolamento della vena polmonare è l'unico intervento. Una linea dell'istmo cavo-tricuspidale può essere posizionata in pazienti con una storia di flutter tipico determinato dall'ECG o flutter tipico indotto durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà da FA/flutter atriale/ricorrenza di tachicardia atriale senza AAD per almeno 30 secondi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di recidiva di fibrillazione atriale (escluso il periodo di blanking predefinito di 3 mesi) nonostante l'assunzione di AAD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Controllo della pressione arteriosa tra i due gruppi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Controllo della pressione arteriosa tra i due gruppi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenze nelle misure di ipertrofia/compliance LV (spessore della parete LV, parametri di afflusso mitralico) e dimensione LA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi procedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (definiti come un insieme di: morte, ictus, ricovero ospedaliero per CHF, eventi tromboembolici diagnosticati clinicamente diversi da ictus ed emorragia che richiedono trasfusione)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi gravi durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero totale di farmaci antipertensivi alla fine dello studio, confrontato tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
  • Investigatore principale: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADCA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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