Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie tętnicy nerkowej jako uzupełnienie ablacji przez cewnik w celu wyeliminowania migotania przedsionków (ERADICATE--AF)

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ocena odnerwienia tętnicy nerkowej jako uzupełnienie ablacji przezcewnikowej w celu wyeliminowania migotania przedsionków (ERADICATE--AF)

Celem tego badania jest określenie roli odnerwienia współczulnego nerki w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków (AF) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których planowana jest cewnikowa ablacja migotania przedsionków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ablację przezcewnikową AF (zwykła terapia) lub ablację przezcewnikową AF z odnerwieniem współczulnym nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07078
        • Jonathan S. Steinberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Historia PAF i plany procedury ablacji przezcewnikowej opartej na wytycznych. Napadowe AF definiuje się jako AF trwające od 30 sekund do 7 dni.
  • Historia istotnego nadciśnienia tętniczego (określanego jako SBP ≥130 mmHg i/lub DBP ≥80 mmHg) oraz leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym
  • Dostępność układu naczyniowego nerki określona na podstawie MRA nerki przed zabiegiem
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących obserwacji pozabiegowych i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się ablacji przezcewnikowej AF (np. obecność skrzepliny w lewym przedsionku, przeciwwskazanie do wszystkich leków przeciwzakrzepowych)
  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka z powodu arytmii przedsionkowej
  • Zastoinowa niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Pers lub długotrwały AF Pers (czas trwania > 7 dni)
  • Anatomia tętnicy nerkowej, która nie kwalifikuje się do leczenia
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, za pomocą obliczeń MDRD
  • Oczekiwana długość życia <1 rok dla każdego schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CA+RD
Cewnikowa ablacja migotania przedsionków i współczulne odnerwienie nerek
Procedura: ablacja cewnika
Znieczulenie pacjenta zostanie podane zgodnie ze standardowym protokołem laboratoryjnym EP. Dostęp tętniczy i żylny zostanie uzyskany poprzez kaniulację prawej i/lub lewej tętnicy i żyły udowej zgodnie ze zwykłą praktyką laboratorium EP. Pełna układowa antykoagulacja zostanie wprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi do docelowego ACT wynoszącego około 300 sekund lub więcej. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa może być wykorzystana jako pomoc w pozycjonowaniu cewników badawczych podczas zabiegu. Procedura ablacji AF zostanie przeprowadzona za pomocą kriobalońskiego cewnika ablacyjnego. Celem procedury ablacji będzie całkowita izolacja żył płucnych, a izolacja PV musi zostać potwierdzona wieloelektrodowym cewnikiem mapującym w każdym PV. Jedyną interwencją jest izolacja żył płucnych. Linię cieśni trójdzielnej można założyć u pacjentów z typowym trzepotaniem stwierdzonym w EKG w wywiadzie lub typowym trzepotaniem indukowanym podczas zabiegu.
Procedura: odnerwienie współczulne nerek
Dostęp do prawej lub lewej tętnicy udowej. Mapy aorty nerkowej w czasie rzeczywistym 3D tworzone z wykorzystaniem systemu nawigacji i cewnika ablacyjnego. Mapowanie i ablacja wykonane po PVI i przy identycznym protokole sedacji jak przy ablacji AF. Dostarczenie energii RF o mocy 6 watów do zastosowania dyskretnie od pierwszego dystalnego rozwidlenia głównej tętnicy nerkowej aż do ujścia; Czas trwania RF każdej dostawy 1,5 minuty; zmiany wprowadzone w wielu miejscach w oparciu o położenie cewnika wielobiegunowego w tętnicy nerkowej. Stosowanie specjalnie zaprojektowanego systemu dostarczania RF do odnerwienia tętnicy nerkowej jest obowiązkowe (RDN). Aby potwierdzić odnerwienie nerek, przed pierwszym i po każdym dostarczeniu RF w obrębie tętnicy nerkowej zostanie zastosowana stymulacja wysokimi częstotliwościami (HFS). Prostokątne bodźce elektryczne będą dostarczane do ujścia docelowej tętnicy nerkowej z częstotliwością 20 Hz, z amplitudą 15 V i czasem trwania impulsu 10 ms przez 10 sekund.
Aktywny komparator: CA (kontrola)
Cewnikowa ablacja migotania przedsionków (grupa kontrolna)
Procedura: ablacja cewnika
Znieczulenie pacjenta zostanie podane zgodnie ze standardowym protokołem laboratoryjnym EP. Dostęp tętniczy i żylny zostanie uzyskany poprzez kaniulację prawej i/lub lewej tętnicy i żyły udowej zgodnie ze zwykłą praktyką laboratorium EP. Pełna układowa antykoagulacja zostanie wprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi do docelowego ACT wynoszącego około 300 sekund lub więcej. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa może być wykorzystana jako pomoc w pozycjonowaniu cewników badawczych podczas zabiegu. Procedura ablacji AF zostanie przeprowadzona za pomocą kriobalońskiego cewnika ablacyjnego. Celem procedury ablacji będzie całkowita izolacja żył płucnych, a izolacja PV musi zostać potwierdzona wieloelektrodowym cewnikiem mapującym w każdym PV. Jedyną interwencją jest izolacja żył płucnych. Linię cieśni trójdzielnej można założyć u pacjentów z typowym trzepotaniem stwierdzonym w EKG w wywiadzie lub typowym trzepotaniem indukowanym podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak AAD od nawrotu AF/trzepotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego przez co najmniej 30 sekund
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak nawrotów AF (z wyłączeniem wcześniej zdefiniowanego 3-miesięcznego okresu wygaszania) pomimo przyjmowania AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kontrola ciśnienia krwi między dwiema grupami w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kontrola ciśnienia krwi między dwiema grupami w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnice w miarach przerostu/podatności LV (grubość ściany LV, parametry napływu mitralnego) i wielkości LA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Działania niepożądane procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (zdefiniowane jako połączenie: zgonu, udaru, hospitalizacji z powodu CHF, klinicznie rozpoznanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych innych niż udar i krwotoku wymagającego transfuzji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Całkowita liczba leków przeciwnadciśnieniowych na koniec badania, porównana między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
  • Główny śledczy: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADCA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj