심방 세동을 제거하기 위한 카테터 절제술에 더하여 신장 동맥 신경 차단 (ERADICATE--AF)
2019년 8월 30일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
심방세동을 제거하기 위한 카테터 절제술과 함께 신동맥 신경 차단 평가(ERADICATE--AF) 시험
이 시험의 목적은 카테터 기반 심방세동 절제술이 계획된 고혈압 환자의 심방세동(AF) 재발 예방에 있어 신장 교감신경차단의 역할을 결정하는 것입니다.
환자는 심방세동 카테터 절제술(일반적인 요법) 또는 심방세동 카테터 절제술과 신장 교감신경차단술에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- PAF의 역사 및 가이드라인 지원 카테터 절제 절차에 대한 계획. 발작성 AF는 지속 시간이 30초에서 7일인 AF로 정의됩니다.
- 상당한 고혈압(SBP ≥130mmHg 및/또는 DBP ≥80mmHg로 정의됨)의 병력이 있고 최소 하나의 항고혈압 약물 치료를 받고 있는 경우
- 절차 전 신장 MRA에 의해 결정된 대로 접근 가능한 신장 맥관 구조
- 모든 사후 절차 후속 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준:
- AF 카테터 절제술을 시행할 수 없음(예: 좌심방 혈전의 존재, 모든 항응고제에 대한 금기)
- 심방 부정맥에 대한 사전 좌심방 절제술
- NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전
- Pers 또는 장기 Pers AF(기간 > 7일)
- 치료에 적합하지 않은 신장 동맥 해부학
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min/1.73m2, MDRD 계산 사용
- 모든 의학적 상태에 대한 기대 수명 <1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CA+RD
심방 세동의 카테터 절제 + 신장 교감 신경 차단
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환자 마취는 표준 EP 실험실 프로토콜에 따라 시행됩니다.
동맥 및 정맥 접근은 EP 실험실의 일반적인 관행에 따라 오른쪽 및/또는 왼쪽 대퇴 동맥 및 정맥의 삽관을 통해 이루어집니다.
약 300초 이상의 목표 ACT에 대해 표준 병원 절차에 따라 완전한 전신 항응고 요법이 시행됩니다.
절차 중에 연구 카테터의 위치 지정을 돕기 위해 혈관 내 초음파를 사용할 수 있습니다.
AF 절제 절차는 cryoballoon 절제 카테터를 사용하여 수행됩니다.
완전한 폐정맥 격리는 절제 절차의 목표이며 PV 격리는 각 PV 내의 다중 전극 매핑 카테터에 의해 확인되어야 합니다.
폐정맥 격리가 유일한 개입입니다.
cavo-tricuspid isthmus line은 ECG로 결정된 전형적인 조동 또는 절차 중에 유도된 전형적인 조동의 병력이 있는 환자에게 배치할 수 있습니다.
오른쪽 또는 왼쪽 대퇴 동맥 접근.
내비게이션 시스템과 절제 카테터를 사용하여 구축한 실시간 3D 대동맥-신장 동맥 지도.
PVI 후 AF 절제에 사용된 동일한 진정 프로토콜 하에서 매핑 및 절제가 수행되었습니다.
6와트의 RF 전달은 첫 번째 원위 주요 신동맥 분기점에서 소공으로 다시 개별적으로 적용됩니다. 각 배송의 RF 지속시간 1.5분; 신장 동맥 내의 다극성 카테터 위치에 따라 여러 부위에 전달된 병변.
신장 동맥 탈신경을 위해 특별히 설계된 RF 전달 시스템의 사용은 필수입니다(RDN).
신장 탈신경화를 확인하기 위해 고주파 자극(HFS)이 초기 전과 신장 동맥 내 각 RF 전달 후에 적용될 것입니다.
사각형 전기 자극은 10초 동안 10ms의 진폭과 15V의 진폭으로 20Hz의 주파수에서 대상 신장 동맥의 구멍에 전달됩니다.
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활성 비교기: CA(제어)
심방세동의 카테터 절제술(대조군)
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환자 마취는 표준 EP 실험실 프로토콜에 따라 시행됩니다.
동맥 및 정맥 접근은 EP 실험실의 일반적인 관행에 따라 오른쪽 및/또는 왼쪽 대퇴 동맥 및 정맥의 삽관을 통해 이루어집니다.
약 300초 이상의 목표 ACT에 대해 표준 병원 절차에 따라 완전한 전신 항응고 요법이 시행됩니다.
절차 중에 연구 카테터의 위치 지정을 돕기 위해 혈관 내 초음파를 사용할 수 있습니다.
AF 절제 절차는 cryoballoon 절제 카테터를 사용하여 수행됩니다.
완전한 폐정맥 격리는 절제 절차의 목표이며 PV 격리는 각 PV 내의 다중 전극 매핑 카테터에 의해 확인되어야 합니다.
폐정맥 격리가 유일한 개입입니다.
cavo-tricuspid isthmus line은 ECG로 결정된 전형적인 조동 또는 절차 중에 유도된 전형적인 조동의 병력이 있는 환자에게 배치할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 30초 동안 AF/심방 조동/심방 빈맥 재발이 없는 AAD 없음
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AAD 복용에도 불구하고 심방세동 재발 없음(미리 정의된 3개월 블랭킹 기간 제외)
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선과 비교하여 두 그룹 간의 혈압 조절
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선과 비교하여 두 그룹 간의 혈압 조절
기간: 12 개월
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12 개월
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LV 비대/순응(LV 벽 두께, 승모판 유입 매개변수) 및 LA 크기 측정의 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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절차 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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주요 심장 부작용(다음의 복합으로 정의됨: 사망, 뇌졸중, CHF 입원, 임상적으로 진단된 뇌졸중 이외의 혈전색전증 및 수혈이 필요한 출혈)
기간: 12 개월
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12 개월
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후속 조치를 통한 심각한 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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두 치료군 사이에 비교한 연구 종료 시 항고혈압 약물의 총 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
- 수석 연구원: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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