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Denervierung der Nierenarterie zusätzlich zur Katheterablation zur Beseitigung von Vorhofflimmern (ERADICATE--AF)

30. August 2019 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Bewerten Sie die Denervierung der Nierenarterien zusätzlich zur Katheterablation zur Eliminierung von Vorhofflimmern (ERADICATE--AF).

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der renalen sympathischen Denervierung bei der Prävention des Wiederauftretens von Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit Bluthochdruck zu bestimmen, für die ein katheterbasiertes AF-Ablationsverfahren geplant ist. Die Patienten werden randomisiert entweder einer AF-Katheterablation (übliche Therapie) oder einer AF-Katheterablation plus renaler sympathischer Denervierung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07078
        • Jonathan S. Steinberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorgeschichte von PAF und Pläne für ein leitliniengestütztes Katheterablationsverfahren. Paroxysmales Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern mit einer Dauer von 30 Sekunden bis 7 Tagen.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Hypertonie (definiert als SBP ≥ 130 mm Hg und/oder DBP ≥ 80 mmHg) und Behandlung mit mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament
  • Zugängliches Nierengefäßsystem, bestimmt durch präprozedurale Nieren-MRA
  • Bereitschaft, alle Anforderungen an die Nachsorge nach dem Eingriff zu erfüllen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer AF-Katheterablation zu unterziehen (z. B. Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof, Kontraindikation für jegliche Antikoagulation)
  • Vorherige Ablation des linken Vorhofs aufgrund einer Vorhofarrhythmie
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Pers. oder langjähriger Pers. AF (Dauer > 7 Tage)
  • Anatomie der Nierenarterie, die für eine Behandlung nicht geeignet ist
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der MDRD-Berechnung
  • Lebenserwartung <1 Jahr bei jeglicher Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CA+RD
Katheterablation von Vorhofflimmern plus renaler sympathischer Denervierung
Verfahren: Katheterablation
Die Anästhesie des Patienten wird gemäß dem Standard-EP-Laborprotokoll durchgeführt. Der arterielle und venöse Zugang wird durch Kanülierung der rechten und/oder linken Oberschenkelarterien und -venen gemäß der üblichen Praxis des EP-Labors erreicht. Eine vollständige systemische Antikoagulation wird gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses bis zu einer angestrebten ACT von etwa 300 Sekunden oder mehr eingeleitet. Zur Unterstützung der Positionierung von Untersuchungskathetern während des Eingriffs kann intravaskulärer Ultraschall eingesetzt werden. Das Vorhofflimmern-Ablationsverfahren wird mit einem Kryoballon-Ablationskatheter durchgeführt. Das Ziel des Ablationsverfahrens ist die vollständige Isolation der Lungenvene. Die PV-Isolierung muss durch einen Multielektroden-Kartierungskatheter in jedem PV bestätigt werden. Die Pulmonalvenenisolierung ist der einzige Eingriff. Eine Cavo-Trikuspidal-Isthmus-Linie kann bei Patienten angelegt werden, bei denen entweder in der Vorgeschichte EKG-bestimmtes typisches Flattern aufgetreten ist oder bei denen während des Eingriffs typisches Flattern induziert wurde.
Verfahren: renale sympathische Denervierung
Zugang zur rechten oder linken Oberschenkelarterie. Echtzeit-3D-Aorta-Nierenarterien-Karten, die mithilfe eines Navigationssystems und eines Ablationskatheters erstellt wurden. Kartierung und Ablation wurden nach PVI und unter identischem Sedierungsprotokoll wie für die AF-Ablation durchgeführt. HF-Abgabe von 6 Watt, die diskret von der ersten distalen Hauptnierenarteriengabelung bis zurück zum Ostium angewendet werden muss; RF-Dauer jeder Lieferung 1,5 Minuten; Läsionen, die an mehreren Stellen abgegeben werden, basierend auf der Position des multipolaren Katheters in der Nierenarterie. Die Verwendung eines speziell entwickelten HF-Abgabesystems für die Denervierung der Nierenarterie ist obligatorisch (RDN). Um die renale Denervierung zu bestätigen, wird vor der ersten und nach jeder HF-Abgabe innerhalb der Nierenarterie eine Hochfrequenzstimulation (HFS) angewendet. Am Ostium der Zielnierenarterie werden rechteckige elektrische Reize mit einer Frequenz von 20 Hz, einer Amplitude von 15 V und einer Impulsdauer von 10 ms für 10 Sekunden abgegeben.
Aktiver Komparator: CA (Kontrolle)
Katheterablation bei Vorhofflimmern (Kontrollgruppe)
Verfahren: Katheterablation
Die Anästhesie des Patienten wird gemäß dem Standard-EP-Laborprotokoll durchgeführt. Der arterielle und venöse Zugang wird durch Kanülierung der rechten und/oder linken Oberschenkelarterien und -venen gemäß der üblichen Praxis des EP-Labors erreicht. Eine vollständige systemische Antikoagulation wird gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses bis zu einer angestrebten ACT von etwa 300 Sekunden oder mehr eingeleitet. Zur Unterstützung der Positionierung von Untersuchungskathetern während des Eingriffs kann intravaskulärer Ultraschall eingesetzt werden. Das Vorhofflimmern-Ablationsverfahren wird mit einem Kryoballon-Ablationskatheter durchgeführt. Das Ziel des Ablationsverfahrens ist die vollständige Isolation der Lungenvene. Die PV-Isolierung muss durch einen Multielektroden-Kartierungskatheter in jedem PV bestätigt werden. Die Pulmonalvenenisolierung ist der einzige Eingriff. Eine Cavo-Trikuspidal-Isthmus-Linie kann bei Patienten angelegt werden, bei denen entweder in der Vorgeschichte EKG-bestimmtes typisches Flattern aufgetreten ist oder bei denen während des Eingriffs typisches Flattern induziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AAD-freie Freiheit von Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie-Rezidiven für mindestens 30 Sekunden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kein erneutes Auftreten von Vorhofflimmern (ohne die vordefinierte 3-monatige Ausblendzeit) trotz der Einnahme von AADs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutdruckkontrolle zwischen den beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutdruckkontrolle zwischen den beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschiede in den Messungen der LV-Hypertrophie/Compliance (LV-Wanddicke, Parameter des Mitraleinflusses) und der LA-Größe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (definiert als eine Kombination aus: Tod, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, klinisch diagnostizierten thromboembolischen Ereignissen außer Schlaganfall und Blutung, die eine Transfusion erfordern)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtzahl der blutdrucksenkenden Medikamente am Ende der Studie im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
  • Hauptermittler: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADCA01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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