メラトニンの日焼け止め効果
メラトニンの日焼け止め効果：健康なボランティアを対象とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この研究の目的は、日光に当たる前にクリームとして使用した場合のメラトニンの日焼け防止効果を調査することです.
日光にさらされると、皮膚の炎症反応の兆候として紅斑が誘発されます。 肌のフリーラジカルの量は、紫外線にさらされることで増加することが証明されています。 さらに、メラトニンは強力な抗酸化物質であることが知られています。 メラトニンは、ラジカルスカベンジャーとして作用することにより、紫外線によるフリーラジカルの放出から保護し、それによって紫外線による細胞損傷から保護することができると仮定されています.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、日光にさらされる前にクリームとして使用した場合のメラトニンの日焼け防止効果を調査します.
この研究は、健康なボランティアを対象に実施された無作為化プラセボ対照二重盲検研究です。 ボランティアの背中には 8 cm x 8 cm の正方形が 5 つあり、それぞれが次のいずれかを受け取るように無作為化されます。メラトニン クリーム 0.5%。メラトニンクリーム 2,5%;メラトニン クリーム 12,5%;プラセボ クリーム (ビークル) および治療なし。
無作為化および治療を受けた後、ボランティアは強い真昼の太陽（UV指数約9）に40分間さらされます。
結果パラメータ（紅斑の程度および痛覚）は、ベースラインおよび曝露後１、４、８および２４時間で測定される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Gastroenheden, Herlev Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女ともに健康なボランティア。
- フィッツパトリック スキン タイプ スケールによるスキン タイプ 1 ～ 3。
- 研究の4週間前に、研究でテストされた皮膚領域への日光曝露はありません。
除外基準:
- 活動性皮膚疾患
- 与えられた太陽への露出に反応せず、a値の変化が5を超える参加者は、データから除外されます。
- 妊娠
- -以前の悪性または前悪性皮膚疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メラトニン: メラトニン クリーム 2,5%
各ボランティアの背中の 1 つの正方形は、上記の量のメラトニン クリームを塗布するために無作為化されます。
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アクティブコンパレータ：メラトニン: メラトニン クリーム 0,5%
各ボランティアの背中の 1 つの四角形は、上記の量のメラトニン クリームを塗布するために無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ：メラトニン: メラトニン クリーム 12,5%
各ボランティアの背中の 1 つの四角形は、上記の量のメラトニン クリームを塗布するために無作為に割り付けられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
各ボランティアの背中の 1 つの四角形を無作為に割り付けて、プラセボ クリーム (ビヒクル) を塗布します。
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介入なし：治療なし
各ボランティアの背中の 1 つの四角形は無作為化され、治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日光暴露前のメラトニン/プラセボでの治療後のデジタル画像解析 (画像 J) によって評価された紅斑の減少。
時間枠：主要な結果は次の時点で評価されます: ベースラインおよび曝露後 1、4、8、および 24 時間
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「色空間変換」画像で測定されたアルファ値は、紅斑の程度を表します
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主要な結果は次の時点で評価されます: ベースラインおよび曝露後 1、4、8、および 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pin-Prick モノフィラメントを使用した、日光にさらされた領域における原発性痛覚過敏のテスト。 Pin-Prick モノフィラメントを使用した、日光にさらされた領域における原発性痛覚過敏のテスト。
時間枠：二次結果は、ベースラインおよび暴露後 1、4、8、および 24 時間で評価されます。
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二次結果は、ベースラインおよび暴露後 1、4、8、および 24 時間で評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Frosch-Klingmanスケールを使用した紅斑の目視検査。
時間枠：この副次的結果は、ベースラインおよび暴露後 1、4、8、および 24 時間で評価されます。
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この副次的結果は、ベースラインおよび暴露後 1、4、8、および 24 時間で評価されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cecilie Scheuer, Research Scholar、Gastroenheden, Herlev Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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