L'effet protecteur solaire de la mélatonine
L'effet protecteur du soleil de la mélatonine : une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur des volontaires sains
Le but de cette étude est d'étudier l'effet protecteur solaire de la mélatonine, lorsqu'elle est utilisée sous forme de crème appliquée avant l'exposition au soleil.
L'exposition au soleil induit un érythème indiquant une réaction inflammatoire de la peau. Il est prouvé que la quantité de radicaux libres dans la peau est augmentée par l'exposition aux UV. De plus, on sait que la mélatonine est un puissant antioxydant. On suppose que la mélatonine peut protéger contre la libération de radicaux libres induite par les UV en agissant comme un piégeur de radicaux et ainsi protéger contre les dommages cellulaires induits par les UV.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude examine l'effet protecteur du soleil de la mélatonine lorsqu'elle est utilisée sous forme de crème appliquée avant l'exposition au soleil.
L'étude est une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle menée sur des volontaires sains. Les volontaires auront 5 carrés de 8 cm*8 cm sur le dos, qui seront chacun randomisés pour recevoir l'un des suivants : crème de mélatonine 0,5 % ; crème de mélatonine 2,5%; crème de mélatonine 12,5%; crème placebo (véhicule) et aucun traitement.
Après randomisation et traitement reçu, les volontaires seront exposés à un fort soleil de midi (indice UV d'environ 9) pendant 40 minutes.
Les paramètres de résultats (degré d'érythème et sensation de douleur) sont mesurés au départ et 1, 4, 8 et 24 heures après l'exposition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Gastroenheden, Herlev Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains des deux sexes.
- Type de peau 1-3 selon l'échelle de type de peau de Fitzpatrick.
- Aucune exposition au soleil sur la zone de peau testée dans l'étude 4 semaines avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie cutanée active
- Les participants qui ne réagissent pas à l'exposition au soleil donnée avec un changement de valeur a> 5 sont exclus des données.
- Grossesse
- Antécédents de dermatose maligne ou pré maligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mélatonine : Crème de mélatonine 2,5%
Un carré sur le dos de chaque volontaire sera randomisé pour avoir la dose mentionnée ci-dessus de crème de mélatonine appliquée
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Comparateur actif: Mélatonine : Crème de mélatonine 0,5%
Un carré sur le dos de chaque volontaire sera randomisé pour recevoir la dose de crème à la mélatonine mentionnée ci-dessus.
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Comparateur actif: Mélatonine : Crème de mélatonine 12,5%
Un carré sur le dos de chaque volontaire sera randomisé pour recevoir la dose de crème à la mélatonine mentionnée ci-dessus.
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Comparateur placebo: crème placebo
Un carré sur le dos de chaque volontaire sera randomisé pour avoir une crème placebo (véhicule) appliquée.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Un carré sur le dos de chaque volontaire sera randomisé pour ne recevoir aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'érythème évaluée par analyse d'image numérique (Image J) après traitement par mélatonine/placebo avant exposition solaire.
Délai: Le critère de jugement principal est évalué à : la ligne de base et 1, 4, 8 et 24 heures après l'exposition
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La valeur alpha mesurée dans une image "espace colorimétrique converti" représentera le degré d'érythème
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Le critère de jugement principal est évalué à : la ligne de base et 1, 4, 8 et 24 heures après l'exposition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Test d'hyperalgésie primaire dans la zone exposée au soleil avec des monofilaments Pin-Prick. Test d'hyperalgésie primaire dans la zone exposée au soleil avec des monofilaments Pin-Prick.
Délai: Le critère de jugement secondaire est évalué à : l'inclusion et 1, 4, 8 et 24 heures après l'exposition.
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Le critère de jugement secondaire est évalué à : l'inclusion et 1, 4, 8 et 24 heures après l'exposition.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Inspection visuelle de l'érythème à l'aide de l'échelle de Frosch-Klingman.
Délai: Ce résultat secondaire est évalué à : l'inclusion et 1, 4, 8 et 24 heures après l'exposition
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Ce résultat secondaire est évalué à : l'inclusion et 1, 4, 8 et 24 heures après l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-000629-30
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