Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonins solskyddande effekt

28 augusti 2013 uppdaterad av: Cecilie Scheuer, Herlev Hospital

Melatoninets solskyddande effekt: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie på friska frivilliga

Syftet med denna studie är att undersöka den solskyddande effekten av melatonin, när det används som en kräm som appliceras före solexponering.

Solexponering framkallar erytem som tecken på en inflammatorisk reaktion i huden. Det är bevisat att mängden fria radikaler i huden ökar av UV-exponering. Dessutom är det känt att melatonin är en potent antioxidant. Det antas att melatonin kan vara skyddande mot UV-inducerad frisättning av fria radikaler genom att fungera som en radikalfångare och därigenom skydda mot UV-inducerad cellulär skada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker den solskyddande effekten av melatonin när det används som en kräm som appliceras före solexponering.

Studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie utförd på friska frivilliga. De frivilliga kommer att ha 5 rutor på 8 cm*8 cm på ryggen, som var och en kommer att randomiseras för att få en av följande: melatoninkräm 0,5 %; melatoninkräm 2,5%; melatoninkräm 12,5%; placebokräm (fordon) och ingen behandling.

Efter randomisering och fått behandling kommer frivilliga att exponeras för stark middagssol (UV-index på cirka 9) i 40 minuter.

Resultatparametrarna (grad av erytem och smärtkänsla) mäts vid baslinjen och 1,4,8 och 24 timmar efter exponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Gastroenheden, Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga av båda könen.
  • Hudtyp 1-3 enligt Fitzpatricks hudtypsskala.
  • Ingen solexponering på hudområdet testades i studien 4 veckor före studien.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv hudsjukdom
  • Deltagare som inte reagerar på den givna solexponeringen med en förändring i a-värde >5 exkluderas från data.
  • Graviditet
  • Tidigare malign eller pre-malign hudsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin: Melatoninkräm 2,5%
En ruta på baksidan av varje volontär kommer att randomiseras för att få den ovan nämnda dosen melatoninkräm applicerad
Läkemedel: Melatonin
Aktiv komparator: Melatonin: Melatonin kräm 0,5%
En ruta på baksidan av varje frivillig kommer att randomiseras för att få den ovan nämnda dosen melatoninkräm applicerad.
Läkemedel: Melatonin
Aktiv komparator: Melatonin: Melatoninkräm 12,5%
En ruta på baksidan av varje frivillig kommer att randomiseras för att få den ovan nämnda dosen melatoninkräm applicerad.
Läkemedel: Melatonin
Placebo-jämförare: placebo kräm
En ruta på baksidan av varje frivillig kommer att randomiseras så att placebokräm (vehikel) appliceras.
Inget ingripande: Ingen behandling
En ruta på baksidan av varje volontär kommer att randomiseras för att inte få någon behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av erytem bedömd med digital bildanalys (bild J) efter behandling med melatonin/placebo före solexponering.
Tidsram: Primärt utfall bedöms vid: baseline och 1,4,8 och 24 timmar efter exponering
Alfavärdet uppmätt i en "färgrymdskonverterad" bild kommer att representera graden av erytem
Primärt utfall bedöms vid: baseline och 1,4,8 och 24 timmar efter exponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Testa för primär hyperalgesi i det solexponerade området med Pin-Prick monofilament. Test för primär hyperalgesi i det solexponerade området med Pin-Prick monofilament.
Tidsram: Det sekundära resultatet bedöms vid: baseline och 1,4,8 och 24 timmar efter exponering.
Det sekundära resultatet bedöms vid: baseline och 1,4,8 och 24 timmar efter exponering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visuell inspektion av erytem med Frosch-Klingman-skala.
Tidsram: Detta sekundära resultat bedöms vid: baseline och 1,4,8 och 24 timmar efter exponering
Detta sekundära resultat bedöms vid: baseline och 1,4,8 och 24 timmar efter exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-000629-30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera