褪黑激素的防晒作用
2013年8月28日 更新者：Cecilie Scheuer、Herlev Hospital
褪黑激素的防晒作用：一项针对健康志愿者的随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究的目的是研究褪黑激素在日晒前用作面霜时的防晒效果。
阳光照射会诱发红斑，作为皮肤炎症反应的指示。 事实证明，紫外线照射会增加皮肤中自由基的数量。 此外，众所周知，褪黑激素是一种有效的抗氧化剂。 据推测，褪黑激素可以通过充当自由基清除剂来防止紫外线诱导的自由基释放，从而防止紫外线诱导的细胞损伤。
研究概览
详细说明
本研究调查了褪黑激素在日晒前用作乳霜时的防晒效果。
该研究是对健康志愿者进行的随机、安慰剂对照、双盲研究。 志愿者的背部有 5 个 8 厘米 * 8 厘米的正方形，每个正方形将随机接受以下之一：褪黑激素霜 0.5%；褪黑激素霜 2.5%；褪黑激素霜 12.5%；安慰剂乳膏（载体）和未治疗。
在随机分组并接受治疗后，志愿者将暴露在强烈的正午阳光下（紫外线指数约为 9）40 分钟。
结果参数（红斑程度和痛觉）在基线和暴露后 1、4、8 和 24 小时测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Gastroenheden, Herlev Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男女志愿者。
- 根据 Fitzpatrick 皮肤类型量表，皮肤类型 1-3。
- 在研究前 4 周，研究中测试的皮肤区域没有阳光照射。
排除标准：
- 活动性皮肤病
- 对给定的阳光照射没有反应且 a 值 >5 的变化的参与者被排除在数据之外。
- 怀孕
- 既往恶性或癌前皮肤病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：褪黑激素：褪黑激素霜 2.5%
每个志愿者背部的一个方块将被随机分配以应用上述剂量的褪黑激素霜
|
|
|
有源比较器：褪黑激素：褪黑激素霜 0.5%
每个志愿者背部的一个方块将被随机分配以应用上述剂量的褪黑激素霜。
|
|
|
有源比较器：褪黑激素：褪黑激素霜 12.5%
每个志愿者背部的一个方块将被随机分配以应用上述剂量的褪黑激素霜。
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂霜
每个志愿者背部的一个方块将被随机分配以使用安慰剂乳膏（载体）。
|
|
|
无干预：没有治疗
每个志愿者背部的一个方块将被随机分配为不接受任何治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在阳光照射前用褪黑激素/安慰剂治疗后，通过数字图像分析（图像 J）评估红斑的减少。
大体时间：主要结果在以下时间评估：基线和暴露后 1、4、8 和 24 小时
|
在“颜色空间转换”图像中测量的 alpha 值将代表红斑的程度
|
主要结果在以下时间评估：基线和暴露后 1、4、8 和 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用针刺单丝测试阳光暴露区域的原发性痛觉过敏。用针刺单丝测试阳光照射区域的原发性痛觉过敏。
大体时间：次要结果在以下时间进行评估：基线和暴露后 1、4、8 和 24 小时。
|
次要结果在以下时间进行评估：基线和暴露后 1、4、8 和 24 小时。
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 Frosch-Klingman 量表目视检查红斑。
大体时间：该次要结果在以下时间评估：基线和暴露后 1、4、8 和 24 小时
|
该次要结果在以下时间评估：基线和暴露后 1、4、8 和 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecilie Scheuer, Research Scholar、Gastroenheden, Herlev Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月28日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.