O efeito protetor solar da melatonina
O efeito protetor solar da melatonina: um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar o efeito protetor solar da melatonina, quando utilizada como creme aplicado antes da exposição solar.
A exposição ao sol induz eritema como indicação de uma reação inflamatória na pele. Está provado que a quantidade de radicais livres na pele aumenta com a exposição aos raios UV. Além disso, sabe-se que a melatonina é um potente antioxidante. Supõe-se que a melatonina pode ser protetora contra a liberação de radicais livres induzida por UV, agindo como um eliminador de radicais e, assim, protegendo contra danos celulares induzidos por UV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo investiga o efeito protetor solar da melatonina quando usada como creme aplicado antes da exposição solar.
O estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, conduzido em voluntários saudáveis. Os voluntários terão 5 quadrados de 8 cm*8 cm nas costas, os quais serão randomizados para receber um dos seguintes: creme de melatonina 0,5%; creme de melatonina 2,5%; creme de melatonina 12,5%; creme placebo (veículo) e nenhum tratamento.
Após randomização e tratamento recebido, os voluntários serão expostos ao sol forte do meio-dia (índice UV de aproximadamente 9) por 40 minutos.
Os parâmetros de resultados (grau de eritema e sensação de dor) são medidos na linha de base e 1,4,8 e 24 horas após a exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Gastroenheden, Herlev Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos.
- Tipo de pele 1-3 de acordo com a escala de tipo de pele de Fitzpatrick.
- Nenhuma exposição ao sol na área da pele testada no estudo 4 semanas antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença de pele ativa
- Os participantes que não reagem à exposição solar dada com uma alteração no valor a > 5 são excluídos dos dados.
- Gravidez
- Doença de pele maligna ou pré-maligna prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Melatonina: Melatonina creme 2,5%
Um quadrado nas costas de cada voluntário será randomizado para aplicação da dose acima mencionada de creme de melatonina
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Comparador Ativo: Melatonina: Melatonina creme 0,5%
Um quadrado nas costas de cada voluntário será randomizado para aplicação da dose acima mencionada de creme de melatonina.
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Comparador Ativo: Melatonina: creme de melatonina 12,5%
Um quadrado nas costas de cada voluntário será randomizado para aplicação da dose acima mencionada de creme de melatonina.
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Comparador de Placebo: creme placebo
Um quadrado nas costas de cada voluntário será randomizado para aplicação de creme placebo (veículo).
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Sem intervenção: Sem tratamento
Um quadrado nas costas de cada voluntário será randomizado para não receber nenhum tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do eritema avaliada por análise de imagem digital (Imagem J) após tratamento com melatonina/placebo antes da exposição solar.
Prazo: O resultado primário é avaliado em: linha de base e 1,4,8 e 24 horas após a exposição
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O valor alfa medido em uma imagem de "espaço de cores convertido" representará o grau de eritema
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O resultado primário é avaliado em: linha de base e 1,4,8 e 24 horas após a exposição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de hiperalgesia primária na área exposta ao sol com monofilamentos Pin-Prick. Teste de hiperalgesia primária na área exposta ao sol com monofilamentos Pin-Prick.
Prazo: O resultado secundário é avaliado em: linha de base e 1,4,8 e 24 horas após a exposição.
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O resultado secundário é avaliado em: linha de base e 1,4,8 e 24 horas após a exposição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inspeção visual do eritema usando a escala de Frosch-Klingman.
Prazo: Este resultado secundário é avaliado em: linha de base e 1,4,8 e 24 horas após a exposição
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Este resultado secundário é avaliado em: linha de base e 1,4,8 e 24 horas após a exposição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-000629-30
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