Sluneční ochranný účinek melatoninu
Ochranný účinek melatoninu na slunce: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie na zdravých dobrovolnících
Cílem této studie je prozkoumat ochranný účinek melatoninu na sluneční záření při použití jako krému aplikovaného před sluněním.
Expozice slunci vyvolává erytém jako indikaci zánětlivé reakce v kůži. Je prokázáno, že množství volných radikálů v kůži se zvyšuje působením UV záření. Kromě toho je známo, že melatonin je silný antioxidant. Předpokládá se, že melatonin může chránit proti uvolňování volných radikálů vyvolaným UV zářením tím, že působí jako lapač radikálů, a tím chrání před poškozením buněk vyvolaným UV zářením.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zkoumá sluneční ochranný účinek melatoninu při použití jako krému aplikovaného před sluněním.
Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie prováděná na zdravých dobrovolnících. Dobrovolníci budou mít na zádech 5 čtverců 8 cm x 8 cm, z nichž každý bude náhodně vybrán tak, aby dostal jeden z následujících: melatoninový krém 0,5 %; melatoninový krém 2,5 %; melatoninový krém 12,5 %; placebo krém (vehikulum) a žádná léčba.
Po randomizaci a léčbě budou dobrovolníci vystaveni silnému polednímu slunci (UV index přibližně 9) po dobu 40 minut.
Výsledné parametry (stupeň erytému a pocit bolesti) se měří na začátku a 1, 4, 8 a 24 hodin po expozici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Gastroenheden, Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
- Typ pleti 1-3 podle Fitzpatrickovy stupnice typu pleti.
- Žádné vystavení slunečnímu záření v oblasti kůže testované ve studii 4 týdny před studií.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kožní onemocnění
- Účastníci, kteří nereagují na dané oslunění změnou a-hodnoty >5, jsou z dat vyloučeni.
- Těhotenství
- Předchozí maligní nebo premaligní kožní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Melatonin: melatoninový krém 2,5%
Jeden čtverec na zádech každého dobrovolníka bude náhodně vybrán tak, aby byla aplikována výše uvedená dávka melatoninového krému
|
|
|
Aktivní komparátor: Melatonin: melatoninový krém 0,5%
Jeden čtverec na zádech každého dobrovolníka bude náhodně vybrán tak, aby byla aplikována výše uvedená dávka melatoninového krému.
|
|
|
Aktivní komparátor: Melatonin: melatoninový krém 12,5%
Jeden čtverec na zádech každého dobrovolníka bude náhodně vybrán tak, aby byla aplikována výše uvedená dávka melatoninového krému.
|
|
|
Komparátor placeba: placebo krém
Jeden čtverec na zádech každého dobrovolníka bude randomizován tak, aby byl aplikován placebo krém (vehikulum).
|
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Jeden čtverec na zádech každého dobrovolníka bude randomizován tak, aby nedostal žádnou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce erytému hodnocená analýzou digitálního obrazu (obrázek J) po léčbě melatoninem/placebem před vystavením slunci.
Časové okno: Primární výsledek je hodnocen při: výchozí hodnotě a 1, 4, 8 a 24 hodinách po expozici
|
Hodnota alfa naměřená na obrázku „převedeného barevného prostoru“ bude představovat stupeň erytému
|
Primární výsledek je hodnocen při: výchozí hodnotě a 1, 4, 8 a 24 hodinách po expozici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testování primární hyperalgezie v oblasti vystavené slunci s Pin-Prick monofilamenty. Testování primární hyperalgezie v oblasti vystavené slunci pomocí Pin-Prick monofilamentů.
Časové okno: Sekundární výsledek je hodnocen při: výchozí hodnotě a 1, 4, 8 a 24 hodinách po expozici.
|
Sekundární výsledek je hodnocen při: výchozí hodnotě a 1, 4, 8 a 24 hodinách po expozici.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální kontrola erytému pomocí Frosch-Klingmanovy stupnice.
Časové okno: Tento sekundární výsledek je hodnocen při: výchozím stavu a 1, 4, 8 a 24 hodinách po expozici
|
Tento sekundární výsledek je hodnocen při: výchozím stavu a 1, 4, 8 a 24 hodinách po expozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-000629-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .