Melatoniinin aurinkosuojavaikutus
Melatoniinin aurinkosuojavaikutus: satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus terveistä vapaaehtoisista
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää melatoniinin aurinkosuojavaikutusta, kun sitä käytetään voiteena ennen auringolle altistumista.
Auringolle altistuminen aiheuttaa punoitusta osoituksena ihon tulehdusreaktiosta. On todistettu, että UV-altistuminen lisää vapaiden radikaalien määrää ihossa. Lisäksi tiedetään, että melatoniini on voimakas antioksidantti. Oletuksena on, että melatoniini voi suojata UV:n aiheuttamalta vapaiden radikaalien vapautumiselta toimimalla radikaalien sieppaajana ja siten suojata UV:n aiheuttamilta soluvaurioilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii melatoniinin aurinkoa suojaavaa vaikutusta, kun sitä käytetään voiteena ennen auringolle altistumista.
Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Vapaaehtoisilla on selässään 5 neliötä, joiden koko on 8 cm*8 cm, joista jokainen satunnaistetaan saamaan yksi seuraavista: melatoniinivoide 0,5 %; melatoniinikerma 2,5 %; melatoniinikerma 12,5 %; lumelääkevoidetta (vehikkeli) eikä hoitoa.
Satunnaistamisen ja hoidon jälkeen vapaaehtoiset altistetaan voimakkaalle keskipäivän auringolle (UV-indeksi noin 9) 40 minuutin ajan.
Tulosparametrit (punoitusaste ja kiputuntemukset) mitataan lähtötilanteessa ja 1, 4, 8 ja 24 tuntia altistuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Gastroenheden, Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia molemmista sukupuolista.
- Ihotyyppi 1-3 Fitzpatrickin ihotyyppiasteikon mukaan.
- Ei altistumista auringolle tutkimuksessa testatulla ihoalueella 4 viikkoa ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ihosairaus
- Osallistujat, jotka eivät reagoi annettuun auringonvalolle a-arvon muutoksella >5, jätetään pois tiedoista.
- Raskaus
- Aiempi pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen ihosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini: Melatoniinikerma 2,5%
Yksi neliö jokaisen vapaaehtoisen selässä satunnaistetaan, jotta yllä mainittu annos melatoniinivoidetta levitetään
|
|
|
Active Comparator: Melatoniini: Melatoniinikerma 0,5%
Yksi neliö jokaisen vapaaehtoisen selässä satunnaistetaan, jotta yllä mainittu annos melatoniinivoidetta levitetään.
|
|
|
Active Comparator: Melatoniini: Melatoniinikerma 12,5%
Yksi neliö jokaisen vapaaehtoisen selässä satunnaistetaan, jotta yllä mainittu annos melatoniinivoidetta levitetään.
|
|
|
Placebo Comparator: lumelääkevoide
Yksi neliö jokaisen vapaaehtoisen selässä satunnaistetaan, jotta heille levitetään lumelääkevoidetta (vehikkeliä).
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Yksi neliö jokaisen vapaaehtoisen takana satunnaistetaan, jotta he eivät saa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punoituksen väheneminen arvioituna digitaalisella kuva-analyysillä (kuva J) melatoniini/plasebohoidon jälkeen ennen auringolle altistumista.
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioidaan: lähtötilanteessa ja 1, 4, 8 ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
"Väriavaruudesta muunnetussa" kuvassa mitattu alfa-arvo edustaa eryteeman astetta
|
Ensisijainen tulos arvioidaan: lähtötilanteessa ja 1, 4, 8 ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Primaarisen hyperalgesian testaus auringolle altistuvalla alueella Pin-Prick-monofilamenteilla. Primaarisen hyperalgesian testaus auringolle altistuvalla alueella Pin-Prick-monofilamenteilla.
Aikaikkuna: Toissijainen tulos arvioidaan: lähtötilanteessa ja 1, 4, 8 ja 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
Toissijainen tulos arvioidaan: lähtötilanteessa ja 1, 4, 8 ja 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Punoituksen silmämääräinen tarkastus Frosch-Klingman-asteikolla.
Aikaikkuna: Tämä toissijainen tulos arvioidaan: lähtötilanteessa ja 1, 4, 8 ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos arvioidaan: lähtötilanteessa ja 1, 4, 8 ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-000629-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .