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L'effetto protettivo solare della melatonina

28 agosto 2013 aggiornato da: Cecilie Scheuer, Herlev Hospital

L'effetto protettivo solare della melatonina: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su volontari sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto protettivo solare della melatonina, se usata come crema applicata prima dell'esposizione al sole.

L'esposizione al sole induce eritema come indicazione di una reazione infiammatoria della pelle. È dimostrato che la quantità di radicali liberi nella pelle aumenta con l'esposizione ai raggi UV. Inoltre, è noto che la melatonina è un potente antiossidante. Si ipotizza che la melatonina possa essere protettiva contro il rilascio di radicali liberi indotto dai raggi UV agendo come scavenger di radicali e quindi proteggere dal danno cellulare indotto dai raggi UV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'effetto protettivo solare della melatonina quando viene utilizzata come crema applicata prima dell'esposizione al sole.

Lo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco condotto su volontari sani. I volontari avranno sulla schiena 5 quadrati di 8 cm*8 cm, ognuno dei quali sarà randomizzato per ricevere uno dei seguenti: crema alla melatonina 0,5%; crema di melatonina 2,5%; crema di melatonina 12,5%; crema placebo (veicolo) e nessun trattamento.

Dopo la randomizzazione e il trattamento ricevuto, i volontari saranno esposti a un forte sole di mezzogiorno (indice UV di circa 9) per 40 minuti.

I parametri dei risultati (grado di eritema e sensazione di dolore) sono misurati al basale e 1, 4, 8 e 24 ore dopo l'esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Gastroenheden, Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di entrambi i sessi.
  • Tipo di pelle 1-3 secondo la scala del tipo di pelle Fitzpatrick.
  • Nessuna esposizione al sole sull'area cutanea testata nello studio 4 settimane prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia della pelle attiva
  • I partecipanti che non reagiscono alla data esposizione solare con una variazione del valore a >5 sono esclusi dai dati.
  • Gravidanza
  • Precedente malattia della pelle maligna o pre maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina: Crema di melatonina 2,5%
Verrà randomizzato un quadrato sul retro di ciascun volontario per applicare la suddetta dose di crema alla melatonina
Droga: Melatonina
Comparatore attivo: Melatonina: Crema di melatonina 0,5%
Verrà randomizzato un quadrato sul retro di ciascun volontario per applicare la suddetta dose di crema alla melatonina.
Droga: Melatonina
Comparatore attivo: Melatonina: Crema di melatonina 12,5%
Verrà randomizzato un quadrato sul retro di ciascun volontario per applicare la suddetta dose di crema alla melatonina.
Droga: Melatonina
Comparatore placebo: crema placebo
Verrà randomizzato un quadrato sul retro di ciascun volontario per applicare la crema placebo (veicolo).
Nessun intervento: Nessun trattamento
Un quadrato sul retro di ogni volontario sarà randomizzato per non ricevere alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'eritema valutata mediante analisi dell'immagine digitale (Immagine J) dopo il trattamento con melatonina/placebo prima dell'esposizione al sole.
Lasso di tempo: L'esito primario è valutato a: basale e 1,4,8 e 24 ore dopo l'esposizione
Il valore alfa misurato in un'immagine "spazio colore convertito" rappresenterà il grado di eritema
L'esito primario è valutato a: basale e 1,4,8 e 24 ore dopo l'esposizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test per l'iperalgesia primaria nell'area esposta al sole con monofilamenti Pin-Prick. Test per l'iperalgesia primaria nella zona esposta al sole con monofilamenti Pin-Prick.
Lasso di tempo: L'esito secondario è valutato a: basale e 1, 4, 8 e 24 ore dopo l'esposizione.
L'esito secondario è valutato a: basale e 1, 4, 8 e 24 ore dopo l'esposizione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ispezione visiva dell'eritema mediante scala Frosch-Klingman.
Lasso di tempo: Questo risultato secondario è valutato a: basale e 1,4,8 e 24 ore dopo l'esposizione
Questo risultato secondario è valutato a: basale e 1,4,8 e 24 ore dopo l'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-000629-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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