Het zonbeschermende effect van melatonine
Het zonbeschermende effect van melatonine: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om het zonbeschermende effect van melatonine te onderzoeken, wanneer het wordt gebruikt als een crème die wordt aangebracht vóór blootstelling aan de zon.
Blootstelling aan de zon veroorzaakt erytheem als indicatie van een ontstekingsreactie in de huid. Het is bewezen dat de hoeveelheid vrije radicalen in de huid wordt verhoogd door blootstelling aan UV. Verder is bekend dat melatonine een krachtige antioxidant is. Er wordt verondersteld dat melatonine beschermend kan zijn tegen de UV-geïnduceerde afgifte van vrije radicalen door te werken als een radicalenvanger en daardoor te beschermen tegen UV-geïnduceerde cellulaire schade.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt het zonbeschermende effect van melatonine bij gebruik als crème die wordt aangebracht vóór blootstelling aan de zon.
De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers. De vrijwilligers zullen 5 vierkanten van 8 cm*8 cm op hun rug hebben, die elk willekeurig worden verdeeld en een van de volgende krijgen: melatonine crème 0,5%; melatonine crème 2,5%; melatonine crème 12,5%; placebo-crème (vehiculum) en geen behandeling.
Na randomisatie en behandeling worden de vrijwilligers gedurende 40 minuten blootgesteld aan sterke middagzon (UV-index van ongeveer 9).
De uitkomstparameters (mate van erytheem en pijnsensatie) worden gemeten bij baseline en 1,4,8 en 24 uur na blootstelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Gastroenheden, Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
- Huidtype 1-3 volgens de huidtypeschaal van Fitzpatrick.
- Geen blootstelling aan de zon op huidgebied getest in de studie 4 weken voorafgaand aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve huidziekte
- Deelnemers die niet reageren op de gegeven blootstelling aan de zon met een verandering in a-waarde >5 worden uitgesloten van de data.
- Zwangerschap
- Eerdere kwaadaardige of pre-maligne huidziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Melatonine: Melatonine crème 2,5%
Een vierkant op de rug van elke vrijwilliger wordt gerandomiseerd om de bovengenoemde dosis melatoninecrème aan te brengen
|
|
|
Actieve vergelijker: Melatonine: Melatonine crème 0,5%
Een vierkant op de rug van elke vrijwilliger wordt gerandomiseerd om de bovengenoemde dosis melatoninecrème aan te brengen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Melatonine: Melatonine crème 12,5%
Een vierkant op de rug van elke vrijwilliger wordt gerandomiseerd om de bovengenoemde dosis melatoninecrème aan te brengen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: placebo crème
Een vierkant op de rug van elke vrijwilliger zal worden gerandomiseerd om placebo-crème (voertuig) te krijgen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Een vierkant op de rug van elke vrijwilliger wordt gerandomiseerd om geen behandeling te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van erytheem beoordeeld door digitale beeldanalyse (Afbeelding J) na behandeling met melatonine/placebo vóór blootstelling aan de zon.
Tijdsspanne: Primaire uitkomst wordt beoordeeld op: basislijn en 1,4,8 en 24 uur na blootstelling
|
De alpha-waarde gemeten in een "kleurruimte geconverteerde" afbeelding vertegenwoordigt de mate van erytheem
|
Primaire uitkomst wordt beoordeeld op: basislijn en 1,4,8 en 24 uur na blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Testen op primaire hyperalgesie in het aan de zon blootgestelde gebied met Pin-Prick monofilamenten. Testen op primaire hyperalgesie in het aan de zon blootgestelde gebied met Pin-Prick monofilamenten.
Tijdsspanne: De secundaire uitkomst wordt beoordeeld op: baseline en 1,4,8 en 24 uur na blootstelling.
|
De secundaire uitkomst wordt beoordeeld op: baseline en 1,4,8 en 24 uur na blootstelling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele inspectie van erytheem met behulp van de Frosch-Klingman-schaal.
Tijdsspanne: Deze secundaire uitkomst wordt beoordeeld op: baseline en 1,4,8 en 24 uur na blootstelling
|
Deze secundaire uitkomst wordt beoordeeld op: baseline en 1,4,8 en 24 uur na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-000629-30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .