Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonins solbeskyttende effekt

28. august 2013 opdateret af: Cecilie Scheuer, Herlev Hospital

Melatonins solbeskyttende effekt: en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af sunde frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den solbeskyttende effekt af melatonin, når det bruges som creme påført før soleksponering.

Soleksponering fremkalder erytem som tegn på en inflammatorisk reaktion i huden. Det er bevist, at mængden af ​​frie radikaler i huden øges ved UV-eksponering. Desuden er det kendt, at melatonin er en potent antioxidant. Det er en hypotese, at melatonin kan være beskyttende mod UV-induceret frigivelse af frie radikaler ved at virke som en radikalopfanger og derved beskytte mod UV-induceret cellulær skade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger den solbeskyttende effekt af melatonin, når det bruges som creme påført før soleksponering.

Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie udført på raske frivillige. De frivillige vil have 5 firkanter på 8 cm*8 cm på ryggen, som hver vil blive randomiseret til at modtage en af ​​følgende: melatonincreme 0,5%; melatonin creme 2,5%; melatonin creme 12,5%; placebocreme (bil) og ingen behandling.

Efter randomisering og modtaget behandling vil de frivillige blive udsat for stærk middagssol (UV-indeks på ca. 9) i 40 minutter.

Resultatparametrene (grad af erytem og smertefornemmelse) måles ved baseline og 1,4,8 og 24 timer efter eksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Gastroenheden, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige af begge køn.
  • Hudtype 1-3 efter Fitzpatrick hudtypeskala.
  • Ingen soleksponering på hudområdet testet i undersøgelsen 4 uger før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hudsygdom
  • Deltagere, der ikke reagerer på den givne soleksponering med en ændring i a-værdi >5, er udelukket fra dataene.
  • Graviditet
  • Tidligere ondartet eller præmalign hudsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin: Melatonin creme 2,5%
En firkant på ryggen af ​​hver frivillig vil blive randomiseret til at få påført ovennævnte dosis melatonincreme
Medicin: Melatonin
Aktiv komparator: Melatonin: Melatonin creme 0,5%
En firkant på ryggen af ​​hver frivillig vil blive randomiseret til at få påført ovennævnte dosis melatonincreme.
Medicin: Melatonin
Aktiv komparator: Melatonin: Melatonin creme 12,5%
En firkant på ryggen af ​​hver frivillig vil blive randomiseret til at få påført ovennævnte dosis melatonincreme.
Medicin: Melatonin
Placebo komparator: placebo creme
En firkant på ryggen af ​​hver frivillig vil blive randomiseret til at få placebocreme (vehikel) påført.
Ingen indgriben: Ingen behandling
En firkant på bagsiden af ​​hver frivillig vil blive randomiseret til ingen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af erytem vurderet ved digital billedanalyse (Billede J) efter behandling med melatonin/placebo før soleksponering.
Tidsramme: Primært resultat vurderes ved: baseline og 1,4,8 og 24 timer efter eksponering
Alfaværdien målt i et "farverumskonverteret" billede vil repræsentere graden af ​​erytem
Primært resultat vurderes ved: baseline og 1,4,8 og 24 timer efter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test for primær hyperalgesi i det soleksponerede område med Pin-Prick monofilamenter. Test for primær hyperalgesi i det soleksponerede område med Pin-Prick monofilamenter.
Tidsramme: Det sekundære resultat vurderes ved: baseline og 1,4,8 og 24 timer efter eksponering.
Det sekundære resultat vurderes ved: baseline og 1,4,8 og 24 timer efter eksponering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel inspektion af erytem ved hjælp af Frosch-Klingman skala.
Tidsramme: Dette sekundære resultat vurderes ved: baseline og 1,4,8 og 24 timer efter eksponering
Dette sekundære resultat vurderes ved: baseline og 1,4,8 og 24 timer efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-000629-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner