El efecto protector solar de la melatonina
El efecto protector solar de la melatonina: un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en voluntarios sanos
El objetivo de este estudio es investigar el efecto protector solar de la melatonina, cuando se utiliza como crema aplicada antes de la exposición al sol.
La exposición al sol induce eritema como indicación de una reacción inflamatoria en la piel. Está comprobado que la exposición a los rayos UV aumenta la cantidad de radicales libres en la piel. Además, se sabe que la melatonina es un potente antioxidante. Se plantea la hipótesis de que la melatonina puede proteger contra la liberación de radicales libres inducida por los rayos UV al actuar como un eliminador de radicales y, por lo tanto, proteger contra el daño celular inducido por los rayos UV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio investiga el efecto protector solar de la melatonina cuando se usa como una crema aplicada antes de la exposición al sol.
El estudio es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego realizado en voluntarios sanos. Los voluntarios tendrán 5 cuadrados de 8 cm x 8 cm en la espalda, cada uno de los cuales será aleatorizado para recibir uno de los siguientes: crema de melatonina al 0,5%; crema de melatonina 2,5%; crema de melatonina 12,5%; crema placebo (vehículo) y ningún tratamiento.
Después de la aleatorización y el tratamiento recibido, los voluntarios estarán expuestos al fuerte sol del mediodía (índice UV de aproximadamente 9) durante 40 minutos.
Los parámetros de resultados (grado de eritema y sensación de dolor) se miden al inicio y 1, 4, 8 y 24 horas después de la exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Gastroenheden, Herlev Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ambos sexos.
- Tipo de piel 1-3 según la escala de tipos de piel de Fitzpatrick.
- Ninguna exposición al sol en el área de la piel probada en el estudio 4 semanas antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad activa de la piel
- Los participantes que no reaccionan a la exposición solar dada con un cambio en el valor a> 5 están excluidos de los datos.
- El embarazo
- Enfermedad cutánea maligna o premaligna previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Melatonina: Crema de melatonina 2,5%
Se aleatorizará un cuadrado en la espalda de cada voluntario para que se le aplique la dosis de crema de melatonina mencionada anteriormente.
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Comparador activo: Melatonina: Crema de melatonina 0,5%
Se aleatorizará un cuadrado en la espalda de cada voluntario para que se le aplique la dosis de crema de melatonina mencionada anteriormente.
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Comparador activo: Melatonina: Crema de melatonina 12,5%
Se aleatorizará un cuadrado en la espalda de cada voluntario para que se le aplique la dosis de crema de melatonina mencionada anteriormente.
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Comparador de placebos: crema placebo
Se aleatorizará un cuadrado en la espalda de cada voluntario para que se le aplique una crema (vehículo) de placebo.
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Sin intervención: Sin tratamiento
Se asignará al azar un cuadrado en la espalda de cada voluntario para que no reciba ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del eritema evaluado por análisis de imagen digital (Imagen J) después del tratamiento con melatonina/placebo antes de la exposición solar.
Periodo de tiempo: El resultado primario se evalúa al inicio y 1, 4, 8 y 24 horas después de la exposición
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El valor alfa medido en una imagen de "espacio de color convertido" representará el grado de eritema
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El resultado primario se evalúa al inicio y 1, 4, 8 y 24 horas después de la exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de hiperalgesia primaria en el área expuesta al sol con monofilamentos Pin-Prick. Prueba de hiperalgesia primaria en el área expuesta al sol con monofilamentos Pin-Prick.
Periodo de tiempo: El resultado secundario se evalúa al inicio y 1, 4, 8 y 24 horas después de la exposición.
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El resultado secundario se evalúa al inicio y 1, 4, 8 y 24 horas después de la exposición.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inspección visual del eritema utilizando la escala de Frosch-Klingman.
Periodo de tiempo: Este resultado secundario se evalúa al inicio y 1, 4, 8 y 24 horas después de la exposición
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Este resultado secundario se evalúa al inicio y 1, 4, 8 y 24 horas después de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-000629-30
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