A melatonin napvédő hatása
A melatonin napvédő hatása: véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat egészséges önkéntesekről
A tanulmány célja a melatonin napvédő hatásának vizsgálata napozás előtti krémként történő alkalmazás esetén.
A napsugárzás bőrpírt vált ki a bőr gyulladásos reakciójának jeleként. Bizonyított, hogy a bőrben lévő szabad gyökök mennyisége az UV-sugárzás hatására megnő. Ezenkívül ismert, hogy a melatonin erős antioxidáns. Feltételezik, hogy a melatonin védelmet nyújthat az UV által kiváltott szabad gyökök felszabadulásával szemben, mivel gyökfogóként működik, és ezáltal megvéd az UV-sugárzás okozta sejtkárosodástól.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány a melatonin napvédő hatását vizsgálja, ha napozás előtt krémként alkalmazzák.
A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amelyet egészséges önkénteseken végeztek. Az önkéntesek hátán 5 db 8 cm*8 cm-es négyzet lesz, amelyeket véletlenszerűen választanak ki a következők valamelyikére: melatonin krém 0,5%; melatonin krém 2,5%; melatonin krém 12,5%; placebókrém (vivőanyag) és kezelés nélkül.
A véletlen besorolás és a kezelés után az önkénteseket 40 percig erős déli napsütésnek (UV-index körülbelül 9) teszik ki.
Az eredményparamétereket (az erythema és a fájdalomérzet mértéke) a kiinduláskor és az expozíció után 1, 4, 8 és 24 órával mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Gastroenheden, Herlev Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem egészséges önkéntesei.
- Bőrtípus 1-3 a Fitzpatrick bőrtípus skála szerint.
- A vizsgálatban 4 héttel a vizsgálat előtt vizsgált bőrterületen nem volt napsugárzás.
Kizárási kritériumok:
- Aktív bőrbetegség
- Azok a résztvevők, akik az adott napsugárzásra nem reagálnak az a-érték >5 változásával, ki vannak zárva az adatokból.
- Terhesség
- Korábbi rosszindulatú vagy rosszindulatú bőrbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Melatonin: Melatonin krém 2,5%
Minden önkéntes hátán egy négyzetet véletlenszerűen kiválasztanak, hogy a fent említett adag melatonin krémet alkalmazzák
|
|
|
Aktív összehasonlító: Melatonin: Melatonin krém 0,5%
Minden önkéntes hátán egy négyzetet véletlenszerűen kiválasztanak, hogy a fent említett adag melatonin krémet alkalmazzák.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Melatonin: Melatonin krém 12,5%
Minden önkéntes hátán egy négyzetet véletlenszerűen kiválasztanak, hogy a fent említett adag melatonin krémet alkalmazzák.
|
|
|
Placebo Comparator: placebo krém
Minden önkéntes hátán egy négyzetet véletlenszerűen kiválasztanak, hogy placebókrémet (vivőanyagot) alkalmazzanak.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Minden önkéntes hátán egy négyzetet véletlenszerűen választanak ki, hogy ne kapjanak kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erythema csökkenése digitális képanalízissel (J kép) melatonin/placebo kezelés után napozás előtt.
Időkeret: Az elsődleges eredményt a következő időpontokban értékelik: kiindulási érték, valamint 1, 4, 8 és 24 órával az expozíció után
|
A "színtér átalakított" képen mért alfa érték az erythema mértékét fogja képviselni
|
Az elsődleges eredményt a következő időpontokban értékelik: kiindulási érték, valamint 1, 4, 8 és 24 órával az expozíció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Primer hiperalgézia vizsgálata napfénynek kitett területen Pin-Prick monofilamentekkel. Primer hiperalgézia vizsgálata a napfénynek kitett területen Pin-Prick monofilamentekkel.
Időkeret: A másodlagos kimenetel értékelése a következő időpontokban történik: kiindulási érték, valamint 1, 4, 8 és 24 órával az expozíció után.
|
A másodlagos kimenetel értékelése a következő időpontokban történik: kiindulási érték, valamint 1, 4, 8 és 24 órával az expozíció után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erythema vizuális ellenőrzése Frosch-Klingman skála segítségével.
Időkeret: Ezt a másodlagos eredményt a következő időpontokban értékelik: kiindulási és 1, 4, 8 és 24 órával az expozíció után
|
Ezt a másodlagos eredményt a következő időpontokban értékelik: kiindulási és 1, 4, 8 és 24 órával az expozíció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-000629-30
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .