Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne działanie melatoniny na słońce

28 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cecilie Scheuer, Herlev Hospital

Ochronny wpływ melatoniny na słońce: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach

Celem pracy jest zbadanie ochronnego działania melatoniny stosowanej w postaci kremu przed ekspozycją na słońce.

Ekspozycja na słońce wywołuje rumień jako oznakę reakcji zapalnej w skórze. Udowodniono, że ilość wolnych rodników w skórze zwiększa się pod wpływem promieniowania UV. Ponadto wiadomo, że melatonina jest silnym przeciwutleniaczem. Przypuszcza się, że melatonina może chronić przed wywołanym promieniowaniem UV uwalnianiem wolnych rodników, działając jako zmiatacz rodników, a tym samym chronić przed uszkodzeniami komórek wywołanymi promieniowaniem UV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano działanie ochronne melatoniny stosowanej w postaci kremu przed ekspozycją na słońce.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach. Ochotnicy będą mieli na plecach 5 kwadratów o wymiarach 8 cm*8 cm, z których każdy zostanie losowo przydzielony do otrzymania jednego z następujących: krem ​​z melatoniną 0,5%; krem melatoninowy 2,5%; krem z melatoniną 12,5%; krem placebo (nośnik) i brak leczenia.

Po randomizacji i otrzymaniu leczenia ochotnicy będą wystawieni na silne południowe słońce (wskaźnik UV około 9) przez 40 minut.

Parametry wyników (stopień rumienia i odczuwania bólu) mierzono na początku badania oraz 1, 4, 8 i 24 godziny po ekspozycji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Gastroenheden, Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy obu płci.
  • Typ skóry 1-3 według skali typów skóry Fitzpatricka.
  • Brak ekspozycji na słońce na badanym obszarze skóry w badaniu 4 tygodnie przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba skóry
  • Uczestnicy, którzy nie zareagują na daną ekspozycję na słońce zmianą wartości a > 5, są wykluczeni z danych.
  • Ciąża
  • Wcześniejsza złośliwa lub przednowotworowa choroba skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina: Krem melatoninowy 2,5%
Jeden kwadrat z tyłu każdego ochotnika zostanie losowo przydzielony do zastosowania wyżej wymienionej dawki kremu z melatoniną
Lek: Melatonina
Aktywny komparator: Melatonina: Krem melatoninowy 0,5%
Jeden kwadrat z tyłu każdego ochotnika zostanie losowo przydzielony do zastosowania wyżej wymienionej dawki kremu z melatoniną.
Lek: Melatonina
Aktywny komparator: Melatonina: Melatonina w kremie 12,5%
Jeden kwadrat z tyłu każdego ochotnika zostanie losowo przydzielony do zastosowania wyżej wymienionej dawki kremu z melatoniną.
Lek: Melatonina
Komparator placebo: krem placebo
Jeden kwadrat z tyłu każdego ochotnika zostanie losowo przydzielony do zastosowania kremu placebo (nośnika).
Brak interwencji: Brak leczenia
Jeden kwadrat z tyłu każdego ochotnika zostanie losowo przydzielony do grupy, która nie otrzyma żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja rumienia oceniana za pomocą cyfrowej analizy obrazu (zdjęcie J) po leczeniu melatoniną/placebo przed ekspozycją na słońce.
Ramy czasowe: Pierwotny wynik ocenia się na poziomie wyjściowym oraz 1,4,8 i 24 godziny po ekspozycji
Wartość alfa zmierzona na obrazie „z przekonwertowaną przestrzenią kolorów” będzie reprezentować stopień rumienia
Pierwotny wynik ocenia się na poziomie wyjściowym oraz 1,4,8 i 24 godziny po ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testowanie pierwotnej przeczulicy bólowej w miejscu narażonym na słońce za pomocą monofilamentów Pin-Prick. Testowanie pierwotnej przeczulicy bólowej w obszarze narażonym na słońce za pomocą monofilamentów Pin-Prick.
Ramy czasowe: Wynik drugorzędowy ocenia się na poziomie wyjściowym oraz 1,4,8 i 24 godziny po ekspozycji.
Wynik drugorzędowy ocenia się na poziomie wyjściowym oraz 1,4,8 i 24 godziny po ekspozycji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oględziny rumienia w skali Froscha-Klingmana.
Ramy czasowe: Ten drugorzędny wynik ocenia się na poziomie wyjściowym oraz 1,4,8 i 24 godziny po ekspozycji
Ten drugorzędny wynik ocenia się na poziomie wyjściowym oraz 1,4,8 i 24 godziny po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-000629-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj