Солнцезащитный эффект мелатонина
Солнцезащитный эффект мелатонина: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование на здоровых добровольцах
Целью данного исследования является изучение солнцезащитного эффекта мелатонина при использовании в виде крема, наносимого перед выходом на солнце.
Воздействие солнца вызывает эритему, что свидетельствует о воспалительной реакции кожи. Доказано, что количество свободных радикалов в коже увеличивается под воздействием ультрафиолета. Кроме того, известно, что мелатонин является мощным антиоксидантом. Предполагается, что мелатонин может защищать от вызванного УФ-излучением высвобождения свободных радикалов, действуя как поглотитель радикалов, и тем самым защищать клетки от повреждения, вызванного УФ-излучением.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании изучается солнцезащитный эффект мелатонина при использовании в виде крема перед выходом на солнце.
Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, проведенное на здоровых добровольцах. У добровольцев на спине будет 5 квадратов размером 8 см * 8 см, каждый из которых будет рандомизирован для получения одного из следующего: крем с мелатонином 0,5%; крем мелатонин 2,5%; крем мелатонин 12,5%; крем плацебо (носитель) и никакого лечения.
После рандомизации и лечения добровольцы будут подвергаться воздействию сильного полуденного солнца (УФ-индекс приблизительно 9) в течение 40 минут.
Исходные параметры (степень эритемы и ощущение боли) измеряют исходно, а также через 1, 4, 8 и 24 часа после воздействия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Gastroenheden, Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоих полов.
- Тип кожи 1-3 по шкале типов кожи Фитцпатрика.
- Отсутствие воздействия солнца на участок кожи, протестированный в ходе исследования, за 4 недели до исследования.
Критерий исключения:
- Активное кожное заболевание
- Участники, которые не реагируют на данное воздействие солнца изменением значения а>5, исключаются из данных.
- Беременность
- Злокачественное или предраковое заболевание кожи в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мелатонин: Мелатониновый крем 2,5%
Один квадрат на спине каждого добровольца будет рандомизирован для нанесения вышеупомянутой дозы крема с мелатонином.
|
|
|
Активный компаратор: Мелатонин: Мелатониновый крем 0,5%
Один квадрат на спине каждого добровольца будет рандомизирован для нанесения вышеупомянутой дозы крема с мелатонином.
|
|
|
Активный компаратор: Мелатонин: Мелатониновый крем 12,5%
Один квадрат на спине каждого добровольца будет рандомизирован для нанесения вышеупомянутой дозы крема с мелатонином.
|
|
|
Плацебо Компаратор: крем плацебо
Один квадрат на спине каждого добровольца будет рандомизирован для нанесения крема плацебо (носителя).
|
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Один квадрат на спине каждого добровольца будет рандомизирован, чтобы не получать лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение эритемы, оцененное цифровым анализом изображений (изображение J) после лечения мелатонином/плацебо до пребывания на солнце.
Временное ограничение: Первичный результат оценивается на исходном уровне и через 1, 4, 8 и 24 часа после воздействия.
|
Альфа-значение, измеренное на изображении с преобразованием цветового пространства, будет представлять степень эритемы.
|
Первичный результат оценивается на исходном уровне и через 1, 4, 8 и 24 часа после воздействия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тестирование на первичную гипералгезию на участке, подверженном воздействию солнца, с помощью монофиламентов Pin-Prick. Тестирование на первичную гипералгезию в области, подверженной воздействию солнца, с помощью монофиламентов Pin-Prick.
Временное ограничение: Вторичный результат оценивается на исходном уровне и через 1, 4, 8 и 24 часа после воздействия.
|
Вторичный результат оценивается на исходном уровне и через 1, 4, 8 и 24 часа после воздействия.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальный осмотр эритемы по шкале Фроша-Клингмана.
Временное ограничение: Этот вторичный результат оценивается на исходном уровне и через 1, 4, 8 и 24 часа после воздействия.
|
Этот вторичный результат оценивается на исходном уровне и через 1, 4, 8 и 24 часа после воздействия.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-000629-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .