Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sonnenschutzwirkung von Melatonin

28. August 2013 aktualisiert von: Cecilie Scheuer, Herlev Hospital

Die Sonnenschutzwirkung von Melatonin: eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie an gesunden Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sonnenschutzwirkung von Melatonin zu untersuchen, wenn es als Creme vor dem Sonnenbad aufgetragen wird.

Sonnenexposition induziert Erytheme als Hinweis auf eine entzündliche Reaktion in der Haut. Es ist erwiesen, dass die Menge an freien Radikalen in der Haut durch UV-Exposition erhöht wird. Darüber hinaus ist bekannt, dass Melatonin ein starkes Antioxidans ist. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Melatonin vor der UV-induzierten Freisetzung freier Radikale schützen kann, indem es als Radikalfänger wirkt und dadurch vor UV-induzierten Zellschäden schützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Sonnenschutzwirkung von Melatonin, wenn es als Creme vor dem Sonnenbad aufgetragen wird.

Die Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wird. Die Freiwilligen haben 5 Quadrate von 8 cm x 8 cm auf ihrem Rücken, die jeweils zufällig ausgewählt werden, um eines der folgenden zu erhalten: Melatonin-Creme 0,5 %; Melatonin-Creme 2,5 %; Melatonin-Creme 12,5 %; Placebo-Creme (Vehikel) und keine Behandlung.

Nach Randomisierung und erhaltener Behandlung werden die Freiwilligen für 40 Minuten der starken Mittagssonne (UV-Index von etwa 9) ausgesetzt.

Die Ergebnisparameter (Grad des Erythems und Schmerzempfinden) werden zu Studienbeginn und 1, 4, 8 und 24 Stunden nach der Exposition gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Gastroenheden, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts.
  • Hauttyp 1-3 nach Fitzpatrick-Hauttypenskala.
  • Keine Sonnenexposition auf dem in der Studie getesteten Hautbereich 4 Wochen vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hautkrankheit
  • Teilnehmer, die auf die gegebene Sonnenexposition nicht mit einer a-Wert-Änderung >5 reagieren, werden von den Daten ausgeschlossen.
  • Schwangerschaft
  • Frühere maligne oder prämaligne Hauterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin: Melatonin-Creme 2,5%
Ein Quadrat auf dem Rücken jedes Freiwilligen wird randomisiert, um die oben erwähnte Dosis Melatonin-Creme aufzutragen
Arzneimittel: Melatonin
Aktiver Komparator: Melatonin: Melatonin-Creme 0,5%
Ein Quadrat auf dem Rücken jedes Freiwilligen wird randomisiert, um die oben erwähnte Dosis Melatonin-Creme aufzutragen.
Arzneimittel: Melatonin
Aktiver Komparator: Melatonin: Melatonin-Creme 12,5%
Ein Quadrat auf dem Rücken jedes Freiwilligen wird randomisiert, um die oben erwähnte Dosis Melatonin-Creme aufzutragen.
Arzneimittel: Melatonin
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Ein Quadrat auf dem Rücken jedes Freiwilligen wird randomisiert, um Placebo-Creme (Vehikel) aufzutragen.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Ein Quadrat auf dem Rücken jedes Freiwilligen wird randomisiert, um keine Behandlung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Erythems, bewertet durch digitale Bildanalyse (Bild J) nach Behandlung mit Melatonin/Placebo vor Sonnenexposition.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird bewertet zu: Baseline und 1, 4, 8 und 24 Stunden nach der Exposition
Der Alpha-Wert, der in einem "farbraumkonvertierten" Bild gemessen wird, repräsentiert den Grad der Erythembildung
Das primäre Ergebnis wird bewertet zu: Baseline und 1, 4, 8 und 24 Stunden nach der Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prüfung auf primäre Hyperalgesie im sonnenexponierten Bereich mit Pin-Prick-Monofilamenten. Prüfung auf primäre Hyperalgesie im sonnenexponierten Bereich mit Pin-Prick-Monofilen.
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird bewertet zu: Baseline und 1, 4, 8 und 24 Stunden nach der Exposition.
Das sekundäre Ergebnis wird bewertet zu: Baseline und 1, 4, 8 und 24 Stunden nach der Exposition.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Prüfung des Erythems mit der Frosch-Klingman-Skala.
Zeitfenster: Dieses sekundäre Ergebnis wird bewertet zu: Baseline und 1, 4, 8 und 24 Stunden nach der Exposition
Dieses sekundäre Ergebnis wird bewertet zu: Baseline und 1, 4, 8 und 24 Stunden nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-000629-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melatonin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren