Melatonins solbeskyttende effekt
Melatonins solbeskyttende effekt: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie på friske frivillige
Målet med denne studien er å undersøke den solbeskyttende effekten av melatonin, når det brukes som en krem påført før soleksponering.
Soleksponering induserer erytem som indikasjon på en betennelsesreaksjon i huden. Det er bevist at mengden av frie radikaler i huden økes ved UV-eksponering. Videre er det kjent at melatonin er en potent antioksidant. Det er en hypotese om at melatonin kan være beskyttende mot UV-indusert frigjøring av frie radikaler ved å fungere som en radikalfjerner og derved beskytte mot UV-indusert cellulær skade.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker den solbeskyttende effekten av melatonin når det brukes som en krem påført før soleksponering.
Studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie utført på friske frivillige. De frivillige vil ha 5 ruter på 8 cm*8 cm på ryggen, som hver vil bli randomisert til å motta en av følgende: melatoninkrem 0,5 %; melatoninkrem 2,5%; melatoninkrem 12,5%; placebokrem (kjøretøy) og ingen behandling.
Etter randomisering og mottatt behandling vil de frivillige bli utsatt for sterk middagssol (UV-indeks på ca. 9) i 40 minutter.
Resultatparametrene (grad av erytem og smertefølelse) måles ved baseline og 1,4,8 og 24 timer etter eksponering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Gastroenheden, Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige av begge kjønn.
- Hudtype 1-3 i henhold til Fitzpatrick hudtypeskala.
- Ingen soleksponering på hudområdet testet i studien 4 uker før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hudsykdom
- Deltakere som ikke reagerer på gitt soleksponering med en endring i a-verdi >5 er ekskludert fra dataene.
- Svangerskap
- Tidligere ondartet eller premalign hudsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin: Melatoninkrem 2,5 %
En rute på baksiden av hver frivillig vil bli randomisert for å få påført den ovennevnte dosen melatoninkrem
|
|
|
Aktiv komparator: Melatonin: Melatonin krem 0,5 %
En rute på baksiden av hver frivillig vil bli randomisert for å få påført den ovennevnte dosen melatoninkrem.
|
|
|
Aktiv komparator: Melatonin: Melatonin krem 12,5 %
En rute på baksiden av hver frivillig vil bli randomisert for å få påført den ovennevnte dosen melatoninkrem.
|
|
|
Placebo komparator: placebo krem
En rute på baksiden av hver frivillig vil bli randomisert for å få påført placebokrem (kjøretøy).
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
En rute på baksiden av hver frivillig vil bli randomisert for å ikke motta behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av erytem vurdert ved digital bildeanalyse (bilde J) etter behandling med melatonin/placebo før soleksponering.
Tidsramme: Primært utfall vurderes ved: baseline og 1,4,8 og 24 timer etter eksponering
|
Alfaverdien målt i et "fargeromkonvertert" bilde vil representere graden av erytem
|
Primært utfall vurderes ved: baseline og 1,4,8 og 24 timer etter eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Testing for primær hyperalgesi i det soleksponerte området med Pin-Prick monofilamenter. Testing for primær hyperalgesi i det soleksponerte området med Pin-Prick monofilamenter.
Tidsramme: Det sekundære resultatet vurderes ved: baseline og 1,4,8 og 24 timer etter eksponering.
|
Det sekundære resultatet vurderes ved: baseline og 1,4,8 og 24 timer etter eksponering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell inspeksjon av erytem ved hjelp av Frosch-Klingman-skala.
Tidsramme: Dette sekundære resultatet vurderes ved: baseline og 1,4,8 og 24 timer etter eksponering
|
Dette sekundære resultatet vurderes ved: baseline og 1,4,8 og 24 timer etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-000629-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .