멜라토닌의 자외선 차단 효과
멜라토닌의 태양 보호 효과: 건강한 지원자에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 멜라토닌이 햇빛에 노출되기 전에 바르는 크림으로 사용될 때 자외선 차단 효과를 조사하는 것입니다.
햇빛에 노출되면 피부 염증 반응의 징후로 홍반이 유발됩니다. 자외선에 노출되면 피부의 자유 라디칼 양이 증가한다는 것이 입증되었습니다. 또한 멜라토닌은 강력한 항산화제로 알려져 있습니다. 멜라토닌은 라디칼 스캐빈저(radical scavenger) 역할을 하여 자외선에 의한 자유 라디칼의 방출을 막아 자외선에 의한 세포 손상으로부터 보호할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 멜라토닌이 태양에 노출되기 전에 적용되는 크림으로 사용될 때 태양 보호 효과를 조사합니다.
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 지원자들은 등에 8cm*8cm의 정사각형 5개를 짊어지고 무작위로 다음 중 하나를 받게 됩니다: 멜라토닌 크림 0,5%; 멜라토닌 크림 2,5%; 멜라토닌 크림 12,5%; 위약 크림(비히클) 및 치료 없음.
무작위 배정 및 치료를 받은 지원자는 40분 동안 강한 한낮의 태양(UV 지수 약 9)에 노출됩니다.
결과 매개변수(홍반 및 통증 감각의 정도)는 기준선 및 노출 후 1,4,8 및 24시간에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- Gastroenheden, Herlev Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 건강한 지원자.
- Fitzpatrick 피부 유형 척도에 따른 피부 유형 1-3.
- 연구 4주 전에 연구에서 테스트된 피부 영역에 태양 노출이 없었습니다.
제외 기준:
- 활성 피부 질환
- a-값>5의 변화로 주어진 태양 노출에 반응하지 않는 참가자는 데이터에서 제외됩니다.
- 임신
- 이전 악성 또는 전 악성 피부 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 멜라토닌: 멜라토닌 크림 2,5%
각 지원자의 뒷면에 있는 사각형 하나에 위에서 언급한 멜라토닌 크림 용량을 무작위로 도포합니다.
|
|
|
활성 비교기: 멜라토닌: 멜라토닌 크림 0,5%
각 지원자의 뒷면에 있는 사각형 하나는 위에서 언급한 용량의 멜라토닌 크림을 바르도록 무작위 배정됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 멜라토닌: 멜라토닌 크림 12,5%
각 지원자의 뒷면에 있는 사각형 하나는 위에서 언급한 용량의 멜라토닌 크림을 바르도록 무작위 배정됩니다.
|
|
|
위약 비교기: 위약 크림
각 지원자의 뒷면에 있는 사각형 하나가 위약 크림(비히클)을 바르도록 무작위로 배정됩니다.
|
|
|
간섭 없음: 치료 없음
각 지원자의 뒷면에 있는 사각형 하나는 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태양에 노출되기 전에 멜라토닌/위약으로 치료한 후 디지털 이미지 분석(이미지 J)으로 평가한 홍반 감소.
기간: 1차 결과는 기준선 및 노출 후 1,4,8 및 24시간에서 평가됩니다.
|
"색 공간 변환" 이미지에서 측정된 알파 값은 홍반의 정도를 나타냅니다.
|
1차 결과는 기준선 및 노출 후 1,4,8 및 24시간에서 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Pin-Prick 모노필라멘트로 태양에 노출된 부위에서 일차 통각과민에 대한 테스트. Pin-Prick 모노필라멘트로 태양에 노출된 부위의 일차 통각과민에 대한 테스트.
기간: 2차 결과는 기준선 및 노출 후 1,4,8 및 24시간에서 평가됩니다.
|
2차 결과는 기준선 및 노출 후 1,4,8 및 24시간에서 평가됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Frosch-Klingman 척도를 이용한 홍반의 육안 검사.
기간: 이 2차 결과는 기준선 및 노출 후 1,4,8 및 24시간에서 평가됩니다.
|
이 2차 결과는 기준선 및 노출 후 1,4,8 및 24시간에서 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cecilie Scheuer, Research Scholar, Gastroenheden, Herlev Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
멜라토닌에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은