健康なボランティアを対象とした RO4917523 の 3 種類の放出調節製剤の研究
2015年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO4917523 の異なる放出プロファイルを持つ 3 つの放出調節製剤と参照微量用量点滴静注を比較するための単一施設、非盲検、ランダム化クロスオーバー研究
この単一施設、非盲検、ランダム化、3期間クロスオーバー研究では、健康なボランティアを対象にRO4917523の3つの放出調節製剤を比較します。
被験者は、標的カプセルによる基準静脈内微量投与とともに、RO4917523の徐放、標的、速放出調節（MR）カプセルの単回経口投与を受ける6つの配列のうちの1つに無作為に割り付けられる。
治療の間には少なくとも 21 日間の休薬期間が発生します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および女性のボランティア 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、および完全な身体検査の結果、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)、および体重が 50 kg 以上
- 妊娠の可能性のある女性は、プロトコルで定義された効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 1日目の投与前少なくとも90日間非喫煙者
除外基準:
- プロトコールで定義された臨床的に重大な精神疾患の病歴または存在
- -治験薬の初回投与前60日以内、または半減期の5倍（いずれか長い方）以内に治験薬を使用する臨床研究に参加すること。 -治験薬の最初の投与前10か月以内に3つ以上の他の薬物研究に参加した。
- 臨床的に重大な疾患または障害
- QT延長症候群または突然死の個人または家族歴
- 過去6か月以内のアルコールおよび/またはその他の薬物乱用または依存症の疑いまたは経歴
- -ホルモン避妊またはHRTを除き、研究中に併用薬が必要になる可能性が高い被験者（歯科疾患を含む）
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症陽性
- 何らかの薬物に対する重大なアレルギー反応、または複数のアレルギーが確認された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：速放性MRカプセル
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速放性 MR カプセル、単回投与
標的放出 MR カプセル、単回投与
徐放性MRカプセル、単回投与
[13C]標識トレーサーの静脈内投与
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実験的：徐放性MRカプセル
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速放性 MR カプセル、単回投与
標的放出 MR カプセル、単回投与
徐放性MRカプセル、単回投与
[13C]標識トレーサーの静脈内投与
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実験的：ターゲット放出MRカプセル
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速放性 MR カプセル、単回投与
標的放出 MR カプセル、単回投与
徐放性MRカプセル、単回投与
[13C]標識トレーサーの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後144時間まで
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投与前および投与後144時間まで
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薬物動態: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後144時間まで
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投与前および投与後144時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：投与前および投与後144時間まで
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投与前および投与後144時間まで
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薬物動態: 排出半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後144時間まで
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投与前および投与後144時間まで
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薬物動態: 消失速度定数：（ケル）
時間枠：投与前および投与後144時間まで
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投与前および投与後144時間まで
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薬物動態: 絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：投与前および投与後144時間まで
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投与前および投与後144時間まで
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薬物動態: 全身クリアランス (CL)
時間枠：投与前および投与後144時間まで
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投与前および投与後144時間まで
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薬物動態: 分布量 (Vd)
時間枠：投与前および投与後144時間まで
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投与前および投与後144時間まで
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約13週間
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約13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月9日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NP28738
- 2013-000502-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。