Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tre formuleringer med modificeret frigivelse af RO4917523 hos raske frivillige

9. september 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkelt-center, åben etiket, randomiseret cross-over undersøgelse til sammenligning af 3 formuleringer med modificeret frigivelse med forskellige frigivelsesprofiler af RO4917523 sammen med en reference intravenøs mikrodosis infusion

Dette single-center, open-label, randomiserede, 3-perioders cross-over studie vil sammenligne 3 modificeret frigivelsesformuleringer af RO4917523 hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​seks sekvenser for at modtage enkelt orale doser af RO4917523 langsom, mål og hurtig frigivelse modificeret frigivelse (MR) kapsler sammen med en reference intravenøs mikrodosis med målkapslen. Der vil forekomme en udvaskningsperiode på mindst 21 dage mellem behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige frivillige, 18 - 55 år inklusive Sund status vil blive defineret ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie og en fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 inklusive, og kropsvægt på mindst 50 kg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention som defineret i protokollen
  • Ikke-ryger i mindst 90 dage før dosering på dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant psykiatrisk tilstand som defineret af protokol
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 60 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) forud for første administration af undersøgelseslægemidlet. Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser inden for 10 måneder forud for første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig død
  • Enhver mistanke om eller historie om alkohol og/eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgsperson vil sandsynligvis have behov for samtidig medicinering under undersøgelsen (inklusive for dentale tilstande), bortset fra hormonel prævention eller HRT
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller flere allergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig frigivelse MR kapsel
Medicin: RO4917523
Hurtig frigivelse MR kapsel, enkelt dosis
Medicin: RO4917523
Target release MR kapsel, enkelt dosis
Medicin: RO4917523
Slow release MR kapsel, enkelt dosis
Medicin: RO4917523
[13C]-mærket sporstofdosis i.v.
Eksperimentel: MR-kapsel med langsom frigivelse
Medicin: RO4917523
Hurtig frigivelse MR kapsel, enkelt dosis
Medicin: RO4917523
Target release MR kapsel, enkelt dosis
Medicin: RO4917523
Slow release MR kapsel, enkelt dosis
Medicin: RO4917523
[13C]-mærket sporstofdosis i.v.
Eksperimentel: Target release MR kapsel
Medicin: RO4917523
Hurtig frigivelse MR kapsel, enkelt dosis
Medicin: RO4917523
Target release MR kapsel, enkelt dosis
Medicin: RO4917523
Slow release MR kapsel, enkelt dosis
Medicin: RO4917523
[13C]-mærket sporstofdosis i.v.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Før dosis og op til 144 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Farmakokinetik: Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Farmakokinetik: Eliminationshastighedskonstant: (kel)
Tidsramme: Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Farmakokinetik: Absolut biotilgængelighed (F)
Tidsramme: Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Farmakokinetik: Total kropsclearance (CL)
Tidsramme: Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Farmakokinetik: Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Før dosis og op til 144 timer efter dosis
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 13 uger
cirka 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP28738
  • 2013-000502-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO4917523

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner