Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trzech preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu RO4917523 u zdrowych ochotników

9 września 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania 3 preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu z różnymi profilami uwalniania RO4917523 wraz z referencyjnym wlewem mikrodawek dożylnych

To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe porówna 3 preparaty RO4917523 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych ochotników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu sekwencji, aby otrzymać pojedyncze dawki doustne kapsułek RO4917523 o powolnym, docelowym i szybkim uwalnianiu o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) wraz z referencyjną mikrodawką dożylną z docelową kapsułką. Pomiędzy zabiegami nastąpi co najmniej 21-dniowy okres wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 55 lat włącznie Stan zdrowia zostanie określony na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz pełnego badania przedmiotowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała co najmniej 50 kg
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Osoby niepalące przez co najmniej 90 dni przed podaniem dawki w dniu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu psychicznego zgodnie z protokołem
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 60 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku. Udział w więcej niż 3 innych badaniach leków w ciągu 10 miesięcy poprzedzających pierwsze podanie badanego leku.
  • Klinicznie istotna choroba lub zaburzenie
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT lub nagłej śmierci
  • Jakiekolwiek podejrzenie lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub innych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał jednoczesnego przyjmowania leków podczas badania (w tym w przypadku chorób zębów), z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej lub HTZ
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Wszelkie potwierdzone znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub wiele alergii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka MR o szybkim uwalnianiu
Lek: RO4917523
Kapsułka MR o szybkim uwalnianiu, pojedyncza dawka
Lek: RO4917523
Kapsułka MR o docelowym uwalnianiu, pojedyncza dawka
Lek: RO4917523
Kapsułka MR o powolnym uwalnianiu, pojedyncza dawka
Lek: RO4917523
Dawka znacznika znakowanego [13C] i.v.
Eksperymentalny: Kapsułka MR o powolnym uwalnianiu
Lek: RO4917523
Kapsułka MR o szybkim uwalnianiu, pojedyncza dawka
Lek: RO4917523
Kapsułka MR o docelowym uwalnianiu, pojedyncza dawka
Lek: RO4917523
Kapsułka MR o powolnym uwalnianiu, pojedyncza dawka
Lek: RO4917523
Dawka znacznika znakowanego [13C] i.v.
Eksperymentalny: Kapsułka MR o docelowym uwalnianiu
Lek: RO4917523
Kapsułka MR o szybkim uwalnianiu, pojedyncza dawka
Lek: RO4917523
Kapsułka MR o docelowym uwalnianiu, pojedyncza dawka
Lek: RO4917523
Kapsułka MR o powolnym uwalnianiu, pojedyncza dawka
Lek: RO4917523
Dawka znacznika znakowanego [13C] i.v.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Stała szybkości eliminacji: (kel)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Bezwzględna biodostępność (F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Całkowity klirens ustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 13 tygodni
około 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP28738
  • 2013-000502-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO4917523

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj