Un estudio de tres formulaciones de liberación modificada de RO4917523 en voluntarios sanos
9 de septiembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro para comparar 3 formulaciones de liberación modificada con diferentes perfiles de liberación de RO4917523 junto con una infusión de microdosis intravenosa de referencia
Este estudio cruzado de 3 períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro comparará 3 formulaciones de liberación modificada de RO4917523 en voluntarios sanos.
Los sujetos serán aleatorizados a una de las seis secuencias para recibir dosis orales únicas de cápsulas de liberación modificada (MR) de liberación lenta, diana y rápida RO4917523 junto con una microdosis intravenosa de referencia con la cápsula diana.
Se producirá un período de lavado de al menos 21 días entre tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos, de 18 a 55 años de edad inclusive El estado saludable se definirá por la ausencia en evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico detallado y un examen físico completo
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive, y peso corporal de al menos 50 kg
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos según lo definido por el protocolo.
- No fumador durante al menos 90 días antes de la dosificación del Día 1
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de una condición psiquiátrica clínicamente significativa según lo definido por el protocolo
- Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de los 60 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) anterior a la primera administración del fármaco del estudio. Participación en más de 3 estudios de otros fármacos dentro de los 10 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Enfermedad o trastorno clínicamente significativo
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita
- Cualquier sospecha o historial de abuso o dependencia de alcohol y/u otras sustancias en los últimos 6 meses
- Es probable que el sujeto necesite medicación concomitante durante el estudio (incluso para afecciones dentales), excepto para la anticoncepción hormonal o la TRH
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
- Cualquier reacción alérgica significativa confirmada contra cualquier medicamento o alergias múltiples
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula MR de liberación rápida
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Cápsula MR de liberación rápida, dosis única
Cápsula MR de liberación controlada, dosis única
Cápsula MR de liberación lenta, dosis única
Dosis de trazador marcada con [13C] i.v.
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Experimental: Cápsula MR de liberación lenta
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Cápsula MR de liberación rápida, dosis única
Cápsula MR de liberación controlada, dosis única
Cápsula MR de liberación lenta, dosis única
Dosis de trazador marcada con [13C] i.v.
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Experimental: Cápsula MR de liberación objetivo
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Cápsula MR de liberación rápida, dosis única
Cápsula MR de liberación controlada, dosis única
Cápsula MR de liberación lenta, dosis única
Dosis de trazador marcada con [13C] i.v.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Constante de tasa de eliminación: (kel)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Biodisponibilidad absoluta (F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Aclaramiento corporal total (CL)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 144 horas después de la dosis
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 13 semanas
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aproximadamente 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NP28738
- 2013-000502-28 (Número EudraCT)
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