Az RO4917523 három módosított hatóanyag-leadású készítményének tanulmányozása egészséges önkénteseknél
2015. szeptember 9. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egyközpontos, nyílt címkés, véletlenszerű keresztezett vizsgálat az RO4917523 3 különböző kibocsátási profilú módosított hatóanyag-leadású készítményének összehasonlítására, valamint egy referencia intravénás mikrodózisos infúzióval
Ez az egyközpontú, nyílt, randomizált, 3 periódusos keresztezett vizsgálat az RO4917523 3 módosított hatóanyag-leadású készítményét hasonlítja össze egészséges önkénteseken.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a hat szekvencia egyikébe, hogy egyszeri orális dózisban kapjanak RO4917523 lassú, célzott és gyors felszabadulású módosított hatóanyag-leadású (MR) kapszulákat, valamint referencia intravénás mikrodózist a célkapszulával együtt.
A kezelések között legalább 21 napos kimosódási időszak következik be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntesek, 18-55 éves korig Az egészségi állapotot az aktív vagy krónikus betegség hiánya határozza meg a részletes orvosi és műtéti anamnézis, valamint a teljes fizikális vizsgálat után.
- Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2, és testtömeg legalább 50 kg
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a protokollban meghatározott hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába
- Az 1. napon az adagolás előtt legalább 90 napig nem dohányzott
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős pszichiátriai állapot kórtörténete vagy jelenléte a protokollban meghatározottak szerint
- Részvétel klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 60 napon belül vagy a felezési idő ötszöröse (amelyik hosszabb). Részvétel több mint 3 másik gyógyszervizsgálatban a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 10 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség
- Hosszú QT-szindróma vagy hirtelen halál személyes vagy családi anamnézisében
- Bármilyen alkohol- és/vagy más kábítószer-használat vagy függőség gyanúja vagy kórtörténete az elmúlt 6 hónapban
- Az alany, akinek valószínűleg egyidejű gyógyszeres kezelésre lesz szüksége a vizsgálat során (beleértve a fogászati problémákat is), kivéve a hormonális fogamzásgátlást vagy a HRT-t
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés esetén
- Bármely igazolt jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerrel szemben, vagy többszörös allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyors felszabadulású MR kapszula
|
Gyors hatóanyagleadású MR kapszula, egyszeri adag
Célfelszabadulású MR kapszula, egyszeri adag
Lassú felszabadulású MR kapszula, egyszeri adag
[13C]-jelölt nyomjelző dózis i.v.
|
|
Kísérleti: Lassan felszabaduló MR kapszula
|
Gyors hatóanyagleadású MR kapszula, egyszeri adag
Célfelszabadulású MR kapszula, egyszeri adag
Lassú felszabadulású MR kapszula, egyszeri adag
[13C]-jelölt nyomjelző dózis i.v.
|
|
Kísérleti: Célzott felszabadulású MR kapszula
|
Gyors hatóanyagleadású MR kapszula, egyszeri adag
Célfelszabadulású MR kapszula, egyszeri adag
Lassú felszabadulású MR kapszula, egyszeri adag
[13C]-jelölt nyomjelző dózis i.v.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: Eliminációs sebességi állandó: (kel)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: Abszolút biohasznosulás (F)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: Teljes test clearance (CL)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: eloszlási térfogat (Vd)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 13 hét
|
körülbelül 13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP28738
- 2013-000502-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .