Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tří formulací RO4917523 s modifikovaným uvolňováním u zdravých dobrovolníků

9. září 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednostředová, otevřená, randomizovaná křížová studie k porovnání 3 formulací s modifikovaným uvolňováním s různými profily uvolňování RO4917523 spolu s referenční intravenózní mikrodávkovou infuzí

Tato jednocentrová, otevřená, randomizovaná, 3dobá zkřížená studie porovná 3 formulace RO4917523 s modifikovaným uvolňováním u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou randomizovány do jedné ze šesti sekvencí, aby dostaly jednotlivé orální dávky RO4917523 kapslí s pomalým, cílovým a rychlým uvolňováním s modifikovaným uvolňováním (MR) spolu s referenční intravenózní mikrodávkou s cílovou kapslí. Mezi ošetřeními proběhne vymývací období v délce alespoň 21 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18–55 let včetně Zdravý stav bude definován nepřítomností známek jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost alespoň 50 kg
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, jak je definováno v protokolu
  • Nekuřák po dobu nejméně 90 dnů před podáním dávky v den 1

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného psychiatrického stavu definovaného protokolem
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem během 60 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před prvním podáním studovaného léku. Účast na více než 3 studiích jiných léků během 10 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  • Klinicky významné onemocnění nebo porucha
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti
  • Jakékoli podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo jiných látek nebo závislost v posledních 6 měsících
  • Subjekt bude pravděpodobně potřebovat souběžnou medikaci během studie (včetně zubních onemocnění), s výjimkou hormonální antikoncepce nebo HRT
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Jakékoli potvrzené významné alergické reakce na jakýkoli lék nebo vícenásobné alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle MR s rychlým uvolňováním
Lék: RO4917523
Kapsle MR s rychlým uvolňováním, jedna dávka
Lék: RO4917523
MR kapsle s cílovým uvolňováním, jedna dávka
Lék: RO4917523
MR kapsle s pomalým uvolňováním, jedna dávka
Lék: RO4917523
[13C]-značená dávka indikátoru i.v.
Experimentální: Kapsle MR s pomalým uvolňováním
Lék: RO4917523
Kapsle MR s rychlým uvolňováním, jedna dávka
Lék: RO4917523
MR kapsle s cílovým uvolňováním, jedna dávka
Lék: RO4917523
MR kapsle s pomalým uvolňováním, jedna dávka
Lék: RO4917523
[13C]-značená dávka indikátoru i.v.
Experimentální: Cílové uvolňování MR kapsle
Lék: RO4917523
Kapsle MR s rychlým uvolňováním, jedna dávka
Lék: RO4917523
MR kapsle s cílovým uvolňováním, jedna dávka
Lék: RO4917523
MR kapsle s pomalým uvolňováním, jedna dávka
Lék: RO4917523
[13C]-značená dávka indikátoru i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Před dávkou a až 144 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Farmakokinetika: Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Farmakokinetika: Konstanta rychlosti eliminace: (kel)
Časové okno: Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Farmakokinetika: Absolutní biologická dostupnost (F)
Časové okno: Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Farmakokinetika: Celková tělesná clearance (CL)
Časové okno: Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Farmakokinetika: Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Před dávkou a až 144 hodin po dávce
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 13 týdnů
přibližně 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NP28738
  • 2013-000502-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO4917523

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit