Исследование трех форм модифицированного высвобождения RO4917523 у здоровых добровольцев
9 сентября 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одноцентровое, открытое, рандомизированное перекрестное исследование для сравнения 3 лекарственных форм с модифицированным высвобождением с различными профилями высвобождения RO4917523, а также эталонной внутривенной инфузии микродоз
В этом одноцентровом открытом рандомизированном трехпериодном перекрестном исследовании будут сравниваться 3 препарата RO4917523 с модифицированным высвобождением у здоровых добровольцев.
Субъекты будут рандомизированы в одну из шести последовательностей для получения однократных пероральных доз RO4917523 капсул с медленным, целевым и быстрым высвобождением с модифицированным высвобождением (MR) вместе с эталонной внутривенной микродозой с целевой капсулой.
Период вымывания между процедурами составляет не менее 21 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно Состояние здоровья будет определяться отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза и полного медицинского осмотра.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в соответствии с протоколом.
- Некурящий в течение как минимум 90 дней до введения дозы в День 1.
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого психического состояния, как определено протоколом
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 60 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первого введения исследуемого препарата. Участие в более чем 3 других исследованиях лекарственных средств в течение 10 месяцев, предшествующих первому введению исследуемого лекарственного средства.
- Клинически значимое заболевание или расстройство
- Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или внезапной смерти
- Любые подозрения или история злоупотребления алкоголем и / или другими психоактивными веществами или зависимости за последние 6 месяцев.
- Субъекту, вероятно, потребуются сопутствующие лекарства во время исследования (в том числе для стоматологических заболеваний), за исключением гормональной контрацепции или ЗГТ.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планируют забеременеть в ходе исследования.
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
- Любые подтвержденные серьезные аллергические реакции на любое лекарство или множественные аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула MR с быстрым высвобождением
|
Капсула MR с быстрым высвобождением, разовая доза
Капсула MR с целевым высвобождением, разовая доза
Капсула MR с медленным высвобождением, разовая доза
Доза [13C]-меченого индикатора в.в.
|
|
Экспериментальный: Капсула MR с медленным высвобождением
|
Капсула MR с быстрым высвобождением, разовая доза
Капсула MR с целевым высвобождением, разовая доза
Капсула MR с медленным высвобождением, разовая доза
Доза [13C]-меченого индикатора в.в.
|
|
Экспериментальный: Капсула MR с целевым высвобождением
|
Капсула MR с быстрым высвобождением, разовая доза
Капсула MR с целевым высвобождением, разовая доза
Капсула MR с медленным высвобождением, разовая доза
Доза [13C]-меченого индикатора в.в.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
|
Перед приемом и до 144 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
|
Перед приемом и до 144 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax).
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
|
Перед приемом и до 144 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
|
Перед приемом и до 144 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: Константа скорости выведения: (кель)
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
|
Перед приемом и до 144 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: Абсолютная биодоступность (F)
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
|
Перед приемом и до 144 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: Общий клиренс (CL)
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
|
Перед приемом и до 144 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
|
Перед приемом и до 144 часов после приема
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 13 недель
|
примерно 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NP28738
- 2013-000502-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый волонтер
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования РО4917523
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйСиндром ломкой Х-хромосомыФранция, Испания, Соединенные Штаты, Перу, Канада, Соединенное Королевство, Чили, Аргентина, Мексика, Швеция
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйСиндром ломкой Х-хромосомыСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоГермания, Соединенные Штаты, Тайвань, Мексика, Польша, Российская Федерация, Чили, Япония, Румыния