En studie av tre formuleringer med modifisert utgivelse av RO4917523 hos friske frivillige
9. september 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert cross-over-studie for å sammenligne 3 formuleringer med modifisert frigjøring med forskjellige frigjøringsprofiler av RO4917523 sammen med en referanseintravenøs mikrodose-infusjon
Denne enkeltsenter, åpne, randomiserte, 3-perioders cross-over-studien vil sammenligne 3 formuleringer med modifisert frigjøring av RO4917523 hos friske frivillige.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av seks sekvenser for å motta enkelt orale doser av RO4917523 slow, target and fast release modified release (MR) kapsler sammen med en referanse intravenøs mikrodose med målkapselen.
En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil forekomme mellom behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige, 18 - 55 år inkl. Frisk status vil bli definert ved fravær av bevis på aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie og en fullstendig fysisk undersøkelse
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt på minst 50 kg
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon som definert i protokollen
- Ikke-røyker i minst 90 dager før dosering på dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant psykiatrisk tilstand som definert av protokollen
- Deltakelse i en klinisk studie med et forsøkslegemiddel innen 60 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før første administrasjon av studiemedikamentet. Deltakelse i mer enn 3 andre legemiddelstudier innen 10 måneder før første administrasjon av studiemedisin.
- Klinisk signifikant sykdom eller lidelse
- Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig død
- Enhver mistanke eller historie om alkohol og/eller annet rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
- Personen vil sannsynligvis trenge samtidig medisinering under studien (inkludert for tannsykdommer), bortsett fra hormonell prevensjon eller HRT
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
- Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner mot ethvert medikament, eller flere allergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hurtigfrigjørende MR-kapsel
|
Hurtigfrigjørende MR-kapsel, enkeltdose
Target release MR kapsel, enkeltdose
Slow release MR kapsel, enkeltdose
[13C]-merket sporstoffdose i.v.
|
|
Eksperimentell: Slow release MR kapsel
|
Hurtigfrigjørende MR-kapsel, enkeltdose
Target release MR kapsel, enkeltdose
Slow release MR kapsel, enkeltdose
[13C]-merket sporstoffdose i.v.
|
|
Eksperimentell: Målfrigjørende MR-kapsel
|
Hurtigfrigjørende MR-kapsel, enkeltdose
Target release MR kapsel, enkeltdose
Slow release MR kapsel, enkeltdose
[13C]-merket sporstoffdose i.v.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Eliminasjonshastighetskonstant: (kel)
Tidsramme: Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Absolutt biotilgjengelighet (F)
Tidsramme: Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Total kroppsclearance (CL)
Tidsramme: Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
Før dose og opptil 144 timer etter dose
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 13 uker
|
ca 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NP28738
- 2013-000502-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .