Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tre formuleringar med modifierad frisättning av RO4917523 hos friska frivilliga

9 september 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enkelcenter, öppen etikett, randomiserad cross-over-studie för att jämföra 3 formuleringar med modifierad frisättning med olika frisättningsprofiler av RO4917523 tillsammans med en referensinfusion av intravenös mikrodos

Denna en-center, öppna, randomiserade, 3-periods cross-over studie kommer att jämföra 3 formuleringar med modifierad frisättning av RO4917523 hos friska frivilliga. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av sex sekvenser för att få enstaka orala doser av RO4917523 kapslar med långsam, mål och snabb frisättning med modifierad frisättning (MR) tillsammans med en intravenös referensmikrodos med målkapseln. En tvättperiod på minst 21 dagar kommer att inträffa mellan behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga frivilliga, 18-55 år inklusive Friska status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia och en fullständig fysisk undersökning
  • Body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2, inklusive, och kroppsvikt på minst 50 kg
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel enligt protokollet
  • Icke-rökare i minst 90 dagar före dosering på dag 1

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av ett kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd enligt protokollet
  • Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom 60 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före första administreringen av studieläkemedlet. Deltagande i mer än 3 andra läkemedelsstudier inom 10 månader före första administreringen av studieläkemedlet.
  • Kliniskt signifikant sjukdom eller störning
  • Personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom eller plötslig död
  • Misstanke om eller historia av alkohol och/eller annat missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
  • Försöksperson kommer sannolikt att behöva samtidig medicinering under studien (inklusive för tandtillstånd), förutom hormonella preventivmedel eller HRT
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som avser att bli gravida under studiens gång
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Alla bekräftade signifikanta allergiska reaktioner mot något läkemedel, eller flera allergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabbfrigörande MR-kapsel
Läkemedel: RO4917523
Snabbfrisättning MR-kapsel, enkeldos
Läkemedel: RO4917523
Målfrisättning MR-kapsel, engångsdos
Läkemedel: RO4917523
MR-kapsel med långsam frisättning, engångsdos
Läkemedel: RO4917523
[13C]-märkt spårämnesdos i.v.
Experimentell: MR-kapsel med långsam frisättning
Läkemedel: RO4917523
Snabbfrisättning MR-kapsel, enkeldos
Läkemedel: RO4917523
Målfrisättning MR-kapsel, engångsdos
Läkemedel: RO4917523
MR-kapsel med långsam frisättning, engångsdos
Läkemedel: RO4917523
[13C]-märkt spårämnesdos i.v.
Experimentell: Målfrisättning MR-kapsel
Läkemedel: RO4917523
Snabbfrisättning MR-kapsel, enkeldos
Läkemedel: RO4917523
Målfrisättning MR-kapsel, engångsdos
Läkemedel: RO4917523
MR-kapsel med långsam frisättning, engångsdos
Läkemedel: RO4917523
[13C]-märkt spårämnesdos i.v.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Farmakokinetik: Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Farmakokinetik: Eliminationshastighetskonstant: (kel)
Tidsram: Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Farmakokinetik: Absolut biotillgänglighet (F)
Tidsram: Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Farmakokinetik: Total body clearance (CL)
Tidsram: Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Farmakokinetik: Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 144 timmar efter dosering
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 13 veckor
cirka 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NP28738
  • 2013-000502-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera