Eine Studie über drei Formulierungen mit modifizierter Freisetzung von RO4917523 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese und einer vollständigen körperlichen Untersuchung definiert
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung gemäß Protokoll zustimmen
• Nichtraucher seit mindestens 90 Tagen vor der Einnahme am ersten Tag

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Erkrankung gemäß Protokoll
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats. Teilnahme an mehr als 3 anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 10 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder eines plötzlichen Todes
• Jeglicher Verdacht oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder anderen Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
• Der Proband benötigt während der Studie wahrscheinlich Begleitmedikamente (einschließlich Zahnerkrankungen), mit Ausnahme hormoneller Empfängnisverhütung oder HRT
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden möchten
• Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
• Alle bestätigten schwerwiegenden allergischen Reaktionen gegen ein Medikament oder mehrere Allergien