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Uno studio di tre formulazioni a rilascio modificato di RO4917523 in volontari sani

9 settembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio cross-over randomizzato a centro singolo, in aperto, per confrontare 3 formulazioni a rilascio modificato con diversi profili di rilascio di RO4917523 insieme a un'infusione endovenosa di microdose di riferimento

Questo studio cross-over a centro singolo, in aperto, randomizzato, di 3 periodi confronterà 3 formulazioni a rilascio modificato di RO4917523 in volontari sani. I soggetti saranno randomizzati a una delle sei sequenze per ricevere singole dosi orali di RO4917523 capsule a rilascio modificato (MR) a rilascio lento, bersaglio e veloce insieme a una microdose endovenosa di riferimento con la capsula bersaglio. Tra un trattamento e l'altro si verificherà un periodo di sospensione di almeno 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi Lo stato di buona salute sarà definito dall'assenza in evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata e di un esame fisico completo
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 inclusi e peso corporeo di almeno 50 kg
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace come definito dal protocollo
  • Non fumatore da almeno 90 giorni prima della somministrazione del Giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di una condizione psichiatrica clinicamente significativa come definita dal protocollo
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro 60 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia la più lunga) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. - Partecipazione a più di 3 altri studi sui farmaci nei 10 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa
  • Qualsiasi sospetto o storia di abuso o dipendenza da alcol e/o altre sostanze negli ultimi 6 mesi
  • - Soggetto che probabilmente necessiterà di farmaci concomitanti durante lo studio (anche per condizioni dentali), ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Eventuali reazioni allergiche significative confermate contro qualsiasi farmaco o allergie multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula MR a rilascio rapido
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio rapido, monodose
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio target, monodose
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio lento, monodose
Droga: RO4917523
Dose di tracciante marcato con [13C] e.v.
Sperimentale: Capsula MR a rilascio lento
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio rapido, monodose
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio target, monodose
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio lento, monodose
Droga: RO4917523
Dose di tracciante marcato con [13C] e.v.
Sperimentale: Capsula MR a rilascio target
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio rapido, monodose
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio target, monodose
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio lento, monodose
Droga: RO4917523
Dose di tracciante marcato con [13C] e.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Farmacocinetica: emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Farmacocinetica: Costante di velocità di eliminazione: (kel)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Farmacocinetica: biodisponibilità assoluta (F)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Farmacocinetica: clearance corporea totale (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Farmacocinetica: Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 13 settimane
circa 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP28738
  • 2013-000502-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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