Um estudo de três formulações de liberação modificada de RO4917523 em voluntários saudáveis
9 de setembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo cruzado randomizado, aberto e de centro único para comparar 3 formulações de liberação modificada com diferentes perfis de liberação de RO4917523 junto com uma infusão de microdose intravenosa de referência
Este estudo cruzado de 3 períodos, randomizado, aberto e de centro único comparará 3 formulações de liberação modificada de RO4917523 em voluntários saudáveis.
Os indivíduos serão randomizados para uma das seis sequências para receber doses orais únicas de RO4917523 cápsulas de liberação modificada (MR) de liberação lenta, alvo e rápida juntamente com uma microdose intravenosa de referência com a cápsula alvo.
Um período de washout de pelo menos 21 dias ocorrerá entre os tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, de 18 a 55 anos de idade, inclusive O estado saudável será definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada e um exame físico completo
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive, e peso corporal de pelo menos 50 kg
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, conforme definido pelo protocolo
- Não fumante por pelo menos 90 dias antes da administração no Dia 1
Critério de exclusão:
- História ou presença de uma condição psiquiátrica clinicamente significativa, conforme definido pelo protocolo
- Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 60 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longa) antes da primeira administração do medicamento em estudo. Participação em mais de 3 outros estudos de drogas dentro de 10 meses anteriores à primeira administração da droga em estudo.
- Doença ou distúrbio clinicamente significativo
- História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita
- Qualquer suspeita ou histórico de abuso ou dependência de álcool e/ou outras substâncias nos últimos 6 meses
- Sujeito com probabilidade de precisar de medicação concomitante durante o estudo (incluindo para condições dentárias), exceto para contracepção hormonal ou TRH
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que pretendem engravidar durante o estudo
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
- Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas contra qualquer medicamento ou alergias múltiplas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula MR de liberação rápida
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Cápsula MR de liberação rápida, dose única
Cápsula MR de liberação alvo, dose única
Cápsula MR de liberação lenta, dose única
Dose marcadora marcada com [13C] i.v.
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Experimental: Cápsula de RM de liberação lenta
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Cápsula MR de liberação rápida, dose única
Cápsula MR de liberação alvo, dose única
Cápsula MR de liberação lenta, dose única
Dose marcadora marcada com [13C] i.v.
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Experimental: Cápsula de RM de liberação alvo
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Cápsula MR de liberação rápida, dose única
Cápsula MR de liberação alvo, dose única
Cápsula MR de liberação lenta, dose única
Dose marcadora marcada com [13C] i.v.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Farmacocinética: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Farmacocinética: meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Farmacocinética: Constante da taxa de eliminação: (kel)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Farmacocinética: Biodisponibilidade absoluta (F)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Farmacocinética: Depuração total do corpo (CL)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Farmacocinética: Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Pré-dose e até 144 horas pós-dose
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 13 semanas
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aproximadamente 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NP28738
- 2013-000502-28 (Número EudraCT)
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