Une étude de trois formulations à libération modifiée de RO4917523 chez des volontaires sains
9 septembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude croisée randomisée, ouverte, monocentrique pour comparer 3 formulations à libération modifiée avec différents profils de libération de RO4917523 avec une perfusion intraveineuse de microdose de référence
Cette étude randomisée, ouverte, monocentrique et croisée sur 3 périodes comparera 3 formulations à libération modifiée de RO4917523 chez des volontaires sains.
Les sujets seront randomisés dans l'une des six séquences pour recevoir des doses orales uniques de capsules à libération modifiée (MR) à libération lente, cible et rapide RO4917523 ainsi qu'une microdose intraveineuse de référence avec la capsule cible.
Une période de sevrage d'au moins 21 jours se produira entre les traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus L'état de santé sera défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique à la suite d'un historique médical et chirurgical détaillé et d'un examen physique complet
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 inclus et poids corporel d'au moins 50 kg
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace telle que définie par le protocole
- Non-fumeur depuis au moins 90 jours avant l'administration du jour 1
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif tel que défini par le protocole
- Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les 60 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) précédant la première administration du médicament à l'étude. Participation à plus de 3 autres études sur les médicaments dans les 10 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Maladie ou trouble cliniquement significatif
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite
- Tout soupçon ou antécédent d'abus d'alcool et/ou d'autres substances ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
- - Sujet susceptible d'avoir besoin de médicaments concomitants pendant l'étude (y compris pour les affections dentaires), à l'exception de la contraception hormonale ou du THS
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
- Toute réaction allergique significative confirmée contre tout médicament ou allergie multiple
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsule MR à libération rapide
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Capsule MR à libération rapide, dose unique
Capsule MR à libération cible, dose unique
Capsule MR à libération lente, dose unique
Dose de traceur marqué au [13C] i.v.
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Expérimental: Capsule MR à libération lente
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Capsule MR à libération rapide, dose unique
Capsule MR à libération cible, dose unique
Capsule MR à libération lente, dose unique
Dose de traceur marqué au [13C] i.v.
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Expérimental: Capsule MR à libération ciblée
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Capsule MR à libération rapide, dose unique
Capsule MR à libération cible, dose unique
Capsule MR à libération lente, dose unique
Dose de traceur marqué au [13C] i.v.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Pharmacocinétique : Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Pharmacocinétique : Constante du taux d'élimination : (kel)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Pharmacocinétique : biodisponibilité absolue (F)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Pharmacocinétique : clairance corporelle totale (CL)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Pharmacocinétique : Volume de distribution (Vd)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 144 heures après la dose
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 13 semaines
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environ 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NP28738
- 2013-000502-28 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .